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以下整理各方對高端二期解盲的評論。
陳建仁: WHO說過全世界百分之70的疫苗,是掌握在10個國家。如果全世界70億人口都要打到65%,這幾家大的疫苗廠是完全沒有辦法供應。這也是WHO最近提出一個主張,很多國家可以用免疫橋接方式來替代第三期。也就是很多國家疫苗還沒進入三期,但二期的時候就看接種疫苗的人,他的中和抗體效價是不是高到有保護作用,這時候全世界十幾家還沒進入臨床三期的疫苗就可以決定是否適合在人體上施打。這個歐盟、韓國是很贊成的,有一家台灣民間的疫苗廠也有去參加這個會議。大家都很期盼免疫橋接作法未來可以讓已經完成二期,而且有效、安全的疫苗儘快上市。
何美鄉: 上百種疫苗研發在疫情爆發後,以史無前例的速度前進,以研發速度脫穎而出的兩種創新技術平台─mRNA與病毒載體,為疫苗鋪下所謂EUA(緊急使用授權)的先驅法規路徑。這些先驅型疫苗的法規要求,必須含有大型、上萬人的第三期臨床試驗,來證實效力,這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性,因為沒有先例可循。
國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗,要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的,每年流感疫苗更換抗原時的法規查核都引用此方法,其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化,且都使用國際統一的標準試劑,所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。
最簡單的解決方式,可依循過往流感疫苗的先例,首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法,其中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品,或許這就需要WHO來協調處裡了。
台灣國產疫苗急需一些科學方法,在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。建議可由衛福部食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品,再來與國產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗之後比較,以不劣於AZ疫苗的精神來查核,也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。
EUA的查核是依各國的實況而定,假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲,而國產疫苗接受審視後,似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗,那有何不可使用呢?
陳建煒: 食藥署昨日宣布的EUA技術準則是看國產疫苗組跟AZ疫苗組的血清中和抗體,這個絕對不是國際標準,這樣講很清楚了吧?而且這不是我一個人的意見。臨床二期是做安全性,三期是做保護力。醫學文獻及醫療產品發展過程中「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效或有害」的案例太多了,再具有吸引力的理論,還是需要大規模臨床試驗加以驗證,這才是近代實證醫學的精神。
為何看中和抗體效價就足夠?這是衛福部決定的標準,要由衛福部跟全體國人解釋。去年10月訂下的標準,到今年就應該修正,因為面對的情況大不相同。國產疫苗想要進軍國際,就應該做第三期試驗,身為一個長期規畫的疫苗公司,都應該這樣想,這是產業發展的合理方向。
蘇益仁: 通過二期臨床緊急授權的疫苗僅能當作「備位疫苗」,也就是戰備疫苗,備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時,備位疫苗等於是救命疫苗,提供高風險族群施打。蘇益仁認為,只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、AZ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為,國產疫苗最大爭議就是定位不明,食藥署要審的是二期臨床緊急授權,而只通過二期緊急授權的疫苗,不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗,直接打在一般人身上。
過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例,例如針對伊波拉病毒,美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體,但這是特例,伊波拉病毒致死率太高,且三期臨床試驗必須要在疫區執行,基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用,伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。國產疫苗若通過二期緊急授權,定位也應該是戰備疫苗,當其餘疫苗全數打完,且台灣遲遲無法採購疫苗時,才是啟動施打的時機。
呂俊毅:幾乎所有接種疫苗的受試者都有出現中和抗體、抗體濃度也不錯,但即便如此,國際間對於抗體濃度多高才代表具有保護力,至今還未達成共識。目前國際主要疫苗的中和抗體濃度數值各有不同,有些僅有100多、有些則多達3000多,相較之下,高端疫苗的662究竟算不算高。呂俊毅說,抗體濃度數值之所以會有這麼大的落差,主要是國際間沒有統一的抗體濃度檢驗方法,不同實驗室可能以不同材料、不同做法實驗,出來的結果自然差很大。
李秉穎:正因不同實驗室做出來的數據有落差,因此必須在同樣實驗室以同樣方法做出來的數據才有比較的價值。輝瑞BNT、莫德納、牛津AZ這類mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗進入人體後,會進入細胞內製造蛋白質,這些蛋白質會刺激免疫系統產生保護力;高端、諾瓦瓦克斯(Novavax)這類蛋白質疫苗,則是直接把蛋白質打進體內,刺激免疫系統。或許因為疫苗機轉不同,連帶導致不良事件狀況也不一樣,但無論是否發燒,都和免疫生成性沒有直接關係。
施信如:高端疫苗解盲數據看起來是好的,起碼知道接種高端疫苗後,接種者體內真的可以產生抗體。但她提醒,不能單看今天的解盲數據就認為高端疫苗研發成功,現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。血清陽轉率是代表有打疫苗的人跟沒有打的人相比,產生抗體的比例,目前每個成功疫苗做出來的血清陽轉率都是99%以上。二期解盲成功,是指施打疫苗者跟打安慰劑的人有差距,以及沒有不良反應,其實大家最關心的是,我們國產疫苗可不可以打、食藥署會不會通過,就一定要等食藥署針對AZ的中和抗體效價出來。
黃立民:高端疫苗解盲,整體血清陽轉率高達99.8%,數字相當漂亮,不過,台大兒童醫院院長黃立民卻說,「這哪能叫好!請不要關起門來自嗨」,從以疫苗學來看,就只是符合蛋白疫苗的期望值,沒有多厲害,不用太高興。黃立民說,並沒有要潑冷水,綜合看來,就只是「合理、沒有太大驚喜。」
「免疫生成性」就是打了疫苗之後,所測得的免疫反應,當然是愈高愈好。「血清陽轉率」則是受試者從沒有抗體變成有抗體的比率。「中和抗體幾何平均校價」則是受試者平均抗體濃度。蛋白疫苗的最大優點為安全性較高,副作用較低,高端疫苗數據做到了這一點,不過,這原本就是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力,這從高端報告中就看不出來,只能說打過疫苗,幾乎會產生免疫反應,但免疫反應並不等同於保護力。
只能說高端解盲報告符合預期。這些數據仍無法讓食藥署同意核准EUA,高端疫苗必須與AZ疫苗做抗體濃度的比較,如果與AZ疫苗差不多,才能通過審核。高端疫苗只能用來應急之用,如果這一兩年沒打算出國,又擔心自己染疫,當然可以接種這款疫苗。但如果出國經商,就一定要打AZ、輝瑞、莫德納等國際認可的疫苗,否則可能出不了國。
高端疫苗二期試驗解盲 專家評價偏正面
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106100346.aspx
【疫苗解盲幕後】緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK
https://www.twreporter.org/a/covid-19-medigen-vaccine-unblind
高端數字漂亮? 黃立民:僅符合預期 不要關起門來自嗨
https://udn.com/news/story/122190/5524820
高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎?
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台灣今天增286例新冠本土病例,新北市120例最多,苗栗縣56例居次,超越台北市的49例。指揮中心指揮官陳時中提醒,近期其他縣市病例有增加趨勢,呼籲提高警覺。
新增的286例本土病例,為141例男性、145例女性,年齡介於未滿5歲至90多歲,發病日介於今年5月19日至6月10日。個案分布以新北市120例最多,其次為苗栗縣56例、台北市49例、桃園市19例、新竹縣12例、基隆市8例、彰化縣7例、台中市4例、宜蘭縣及新竹市各3例、雲林縣及花蓮縣各2例、台南市1例。
其中雙北地區以外縣市117例中,109例為已知感染源,8例關聯不明。相關疫情調查持續進行中。
新增24例死亡個案,共計為男性12人、女性12人,年齡介於50多歲至80多歲,發病日介於5月3日至6月8日,確診日介於5月15日至6月10日,死亡日介於6月2日至6月9日。
指揮中心再次呼籲,民眾應落實手部衛生、咳嗽禮節及佩戴口罩等個人防護措施,減少不必要移動、活動或集會,避免出入人多擁擠的場所,或高感染傳播風險場域,並主動積極配合各項防疫措施,共同嚴守社區防線。
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這集感謝網友幫我做筆記,讓我很快的可以整理好內容!大感謝!
1.Pauline:分享英國疫苗工作組專家感想:當時牛津大學有很多計劃在進行,可以選擇要跟歐盟還是自己研發疫苗,後來選後者。在疫苗初期發展過程也是有遇到問題,但我們比歐盟提早三個月,所以有時間解決這些問題。當初也花四千兩百萬英鎊買斷印度的生產線,一開始也被問很多立場和政治取向,他也是很傷心,但是還是把救人放在第一位,研發設計疫苗就是讓英國全國都可以施打,還有全球,其他防疫方面也要進行不要忽略。此外輝瑞在英國區的經理提到,英國在批准和接種速度是前所未有,企業和政府都在分擔風險,是全國性的活動。所以今天聽到國產疫苗的進展很感動。
2.Nobuhiro:今天高端記者會感想:一般人最在乎就是有打安慰跟沒打的差別,但看完下午的資料看不太懂。
3.Yvonne:剛剛有提到疫苗的有效性除了中和抗體,也要考慮 TH1 T細胞的反應,請問臨床實驗上已有正式將 TH1 的 cytokines 如 TNFa 列為可量化的正式指標了嗎?本來 AZ 有要找台灣的 CDMO 代工,但產能沒有做到國際要求,會不會覺得很可惜,有哪些面向是可以加強的,以後也有機會接到單子?
04b:報導者有報導過國衛院牽線想代工,今天阿中記者會證實了此事,要求是要年產三億,但我們只能一億。另外還有萬一接了單,國產疫苗就沒辦法量產了,現在回頭看新冠疫苗的策略,國外幾乎都是先外購,再來代工,最後就是扶植國產。可以參考鄰近兩國例子,想一下如果先代工,可能會不一樣。今天也有說我們想代工莫德納,陳培哲老師也有說蛋白疫苗很難做也花時間,所以可以回頭討論這樣做是不是有可以改進的空間。
疫苗新布局:爭取牛津授權、台廠代工有望,國家隊產能為何恐受影響?
04b:中和抗體也沒有標準化,更何況是更難做的 T 細胞相關,這也是麻煩的地方。WHO 也沒討論到 TH1 指標。
這樣如果要跟國際接軌?
04b:不用太擔心,就給大人決定,總會有個出路的。後面還有這麼多疫苗,卡在高端聯亞一樣的狀況,目前的疫苗明顯不夠供給全世界,WHO 的立場應該是會解決這件事。
4.台灣佈局的疫苗數量就是不夠一千五百萬人接種兩劑,疫苗做出來的數據也沒有國際通用的標準,不知道國產跟 AZ 的血清比結果如何,但現在就是不能比別人差,目前的佈局會達到群體免疫嗎,如果不行要怎麼控制下來?
04b:時勢所逼還是會持續買疫苗,進入下半年會不會進入賣家市場,可能會比較容易買到,狀況可能會改變。
5.日本代工疫苗:
日本有 AZ,武田有申請莫德納,但不知道會不會做,Novavax 確定有代工。
Shuman:武田如果代工莫德納預計最快第三季會開始生產,台灣如果有需要會是第一優先合作夥伴。
6.Wendy:美國疫苗現在是過剩,會大幅度加快供應。聽說台灣做 PCR 測試 CT 值降低了,測出來的人就會少一點?
04b:我們出院的標準是 30,跟檢測不一樣,台灣的資料在康復者追蹤的PCR做到 30 以上幾乎沒有活病毒。現在美國 CDC 不用 follow PCR,台灣還是有點小心,十天後如果沒症狀,CT 值 30 以上就可以回去。追蹤和確診不一樣,目前確診陽性是訂在 35,但如果 35~40 之間還是有機會判定陽性。
7.Ariel:國產疫苗有預計去印度或巴西做第三期嗎?
04b:高端計畫去印度,聯亞計畫去中美洲,有計劃,目前不知道是否真的會成行。今天高端也說想做第三期,困難的是,第二期作完前不能直接審,再來是跨國的臨床實驗資金,言下之意好像又不會去做了。有去跟歐盟諮詢,第二期做到這樣,如果想在歐盟做臨床或正式申請,可以做哪些規劃。
8.一開始設計是原始株,不是針對變種,這樣對變種病毒是否有效?
04b:可以在實驗室做,國產兩家都有在做了,初期報告跟國際疫苗有點像,雖然中和抗體有掉下來,但都在有保護的範圍內。如果真的要認證有沒有效,還是要做臨床。現在莫德納也是實驗做一做就說有效,理論上可以保護,就繼續了,沒有做臨床試驗。因為在南非臨床就做出中和抗體下降特別多,不管是輝瑞莫德納 Novavax 就有在研發下一代疫苗。
04b 爆卦:何美鄉老師說他比調擔心聯亞,兩家都是蛋白質,但因為聯亞是小分子, 很小很小的分子要產生抗體是很難的。高端有兩個佐劑,抗體可能產生比較好。老師有參加聯亞的人體實驗。
9.Sarah:有人問部長說英國病毒株是否可預防,部長說可能會打到三劑。另外下星期 75 歲長輩就會開始接種,由區公所統籌,請民眾稍安勿躁,是以戶籍地做通知對象。
04b:英國變種病毒沒有明顯免疫逃逸現象,各大疫苗廠都做了實驗室的中和抗體,本身疫苗是有效的,原本是針對武漢株,但沒有免疫逃逸。阿中說的第三針,在蛋白疫苗理論上是可行的,蛋白疫苗相對比較安全。B 肝疫苗也是要打三針,中國滅活疫苗也有在想要不要打三針。今天衛福部有評估報告,未來要因應變種病毒,因為蛋白疫苗的速度慢,曠日費時,mRNA 是調整最快的,六個星期內就可以做出新的疫苗,所以今天就有討論是否要代工。未來病毒一直變,可能還是要 mRNA 才能應變。
衛福部:建立核酸疫苗自主生產技術刻不容緩
爭取疫苗代工! 陳時中:已向莫德納表達「有興趣與有能力」
10.Po Chun:高端計畫去荷蘭、連亞去印度做三期,以現在的時空環境,雙北地區是否可做三期的場域?美國去年就補助藥廠研發,但台灣有點像是里程碑式的補助,前面的研發過程就是民間企業要承擔,如果政府補助很大筆錢,會有圖利的疑慮,對比美國是更超前在補助疫苗廠。
04b:美國是神速計畫,要不是川普投資這麼多,疫苗不會做這麼快做出來。回頭來想新冠疫苗的策略,目前做出來的也就那幾國,日本也沒做出來。我們是否一定要做出自己培植國產,日韓走代工,但沒放棄走國產,日本投入的金額一樣是我們的幾倍之多,有六家藥廠,前期一樣也是搶代工,他們生技產業技術在我們之上,連他們都是這樣做,我們的佈局是否太保守,歐洲這麼多國也只有英國做出國產。可能台灣有買不到疫苗的問題,但國產真的做得出來嗎,也不是很確定的事情。
雙北做三期?看之後疫情控制到什麼程度,就算做三期,也不是做原來的三期(食鹽水組)所以 WHO 在想要改變這件事,可能要正式上市的疫苗相比,現在很多新藥都是這樣,證明沒有比他差,怎麼證明,測中和抗體或兩邊到底多少人得病,也可以要做比他好的設計,但藥廠通常不敢做這樣的設計。現在真的是不確定的時候,未來看法規單位會怎麼要求第三期、給 EUA、甚至上市。
11.Howard:感覺疫苗實驗的人數、安全性、保護力以及相關的副作用,會是專家或民眾考量疫苗是否可信或是願意施打的原因,目前國內疫苗的中和抗體幾何平均效價與國外的定義不太相同,該如何正確判斷及比較國內外疫苗的安全性或保護力呢?
04b:中和抗體做法每個臨床實驗都不一樣,現在沒有訂出一個中和抗體要怎麼測的標準,流感早就訂出來了。每家臨床的數據不能互相比較,現在想出來的方法是用康復者血清比,現在可能會往這個方向去,但不知道 WHO 會不會訂出來。台灣想出來的是跟某個疫苗,像是AZ比。
12.Nathan:COVID-19 疫苗注射完,抗體消退後或病毒一直變種 etc,如果接下來要一直打,每年都要補打,目前為什麼要一直擔心國產疫苗跟國際接軌的問題?策略是先代工的印度一月開打、日韓二月底開打,台灣四月開打真的有很慢嗎?
04b:我也很糾結為什麼大家一直糾結打不到疫苗這件事,如果不是本土疫情爆發,應該大家還在嫌棄AZ的副作用吧。進入疫情前兩週媒體都在討論疫苗,瘋狂追疫苗,企業地方政府都去買,但明顯沒那麼好買,新聞炒了兩週,一場空,什麼都沒買到。處理現在的疫情,至少要先把檢驗量能提升,疫苗是最後,打完也不是沒事,打完還是上學前要檢測,還是有可能會得到。不要陷入打不到疫苗就焦慮,打到疫苗就沒事。也許年底明年就可以出國,如果是兩三年後,輝瑞滿街跑,沒有短缺,就不是問題,現在不用擔心。能否會跟國際接軌可以先放一旁,是否有效、能否為控制疫情出一份力,是目前比較重要的。
13.Trivien:請問得過武漢肺炎的人,痊癒之後還需要打疫苗嗎?請問打過高端疫苗的人,如果高端疫苗不被國際承認,要出國的話還可以打 AZ、輝瑞等四大疫苗嗎?
04b:美國建議得過了都還是要打,打了產生的中和抗體是比康復者抗體還高,康復者的抗體是會慢慢消退的,有些無症狀也不知道你有沒有得過,反正就都打。台灣因為之前案例不多,沒有特別針對這個做建議,因為在疫苗短缺時候,得過新冠的人大概半年內是不用打的。第二個問題,混打,不知道。蛋白疫苗 EUA 最快的是 Novavax,英國有在做花式混打研究,目前台灣因為疫苗不夠,指揮中心說不能混打。但等可以出國的時候,也不知道狀況是怎樣,到那時候再來煩惱。
14.Nobuhiro、Shuman 分享日本打疫苗的政策和被浪費的疫苗
Nobuhiro:大家都想打疫苗,但把防疫做好比較實際。今天拿到了疫苗兌換券,要比賽搶到時段才能打。在日本從疫情到現在拿到疫苗兌換券,等了一年三個月。大家努力做好防疫比較重要。日本目標在秋季之前全部打完,要開放職場和學校可以打,多管齊下。
Shuman:現在只有東京圈的年輕人才有券。現在有產業醫的公司就可以打,包含員工眷屬。
Pauline:法國打法是先測抗體,有測到抗體,打一針。
Wendy:美國也有這樣推薦,但因為美國疫苗太多了,就沒有這樣做。
15.四X貓:問混打。一開始打好像有簽切結書,如果第二劑沒有AZ,要打別的疫苗。
04b:現在不能混打。切結書第二劑打有可能是打國產疫苗,但接下來 AZ 可能不會缺,後續日本可能還會送,原廠也有訂。第二劑莫德納就不用想了。英國是 AZ 和輝瑞的資料會先出來,AZ和莫德納混打的資料要再晚些。
16.Shuman:高雄說優先讓懷孕醫護打莫德納?
04b:美國孕婦打 mRNA 有報告,有一定安全性。
Wendy:有研究,將近三萬六千個孕婦打的都挺安全,幾乎都是輝瑞莫德納,有一些 J&J。
04b:有一定安全性的報告,AZ 應該不是孕婦會出問題,是懷孕本身就有形成血栓的風險。莫德納本來就優先給第一線,看醫護要再怎麼分也可以。
Sarah:AZ 有四萬劑會留給自費第二劑劑的人施打。23 價公費肺炎鏈球菌疫苗 75 歲都還有量。台中有另外開放 60 歲以上,可能很快就打完了。提醒長輩待在家減少風險暴露。
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食藥署在高端解盲的早上,公布了詳細的國產新冠疫苗緊急使用授權審查標準。
我來劃重點,這次新增的主要是療效評估標準的部分。
1.應檢附資料要求
食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準,並參考美國FDA於109年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3.療效評估標準
針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
04b醫師解讀:
1.高端下午要解盲,你早上公布EUA詳細標準。好吧,總比不公布好,但這個公布時機難免會招人批評。你想像一下,如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他們的詳細EUA審查標準,美國學界會不會暴動?
2.我能體會食藥署也盡力了,去年10月公開簡單的標準,但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來。原因也很簡單,因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引訂出,那我們就解套了,但問題就是還沒有訂出來呀。
3.我想現在是因為我們審查EUA在即,只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個方向規劃已久,廠商大概也都知道方向,因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組,五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。
4.這個方法也寫得很小心,寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾值,則參考WHO的標準。
5.簡單來說,國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差,才會EUA。
6.但一切重中之重的問題還是,免疫橋接是很可能會進行的方向,但在此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前,國際標準都沒有公布,那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議。
下午五點,高端解盲記者會。
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100386.aspx
高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析今天解盲,除了安全性評估外,主要免疫性成性評估中的血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價、以及GMT倍率比值是三大關鍵解盲數據。
高端COVID-19疫苗,是採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。
高端COVID-19疫苗二期臨床是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進行,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。
第一,安全性與耐受性良好
高端表示,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。發燒比:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。局部不良反應,最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,且多數為輕度。
第二,免疫生成性評估
1.血清陽轉率(seroconversion rate):不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。陽轉率為一個重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。陽轉率99.8%,代表打了疫苗後幾乎全數成功產生抗體。
2.中和抗體幾何平均效價(GMT titer):不分年齡組中和抗體幾何平均效價為662,20至64歲疫苗組族群,則為733。根據專家說法,中和抗體效價超過600多至700算不錯;但依據食藥署公布的EUA標準,必須跟國人接種AZ疫苗的數據做比較,才能知道有沒有達標。
3.GMT倍率比值(GMT ratio):不分年齡組的GMT 倍率比值為163倍增加。20至64歲疫苗組族群的GMT倍率比值為180倍增加。專家表示,其實內行人是看這個數據有多高,倍數越高越好。
第三,批次一致性(lot-to-lot consistency)
高端表示,數據為0.9至1.2,符合0.5至2.0的標準值,算達標,顯示三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。
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1.浩爾上台聊天
2.曹玉婷醫師:不良反應和免疫反應的關聯?
3.關於小朋友感染新冠:
Shuman:去年黃醫師提過小朋友因為免疫系統都還是新兵,不同於成人可能更可以靈活對抗新冠病毒。那麼是不是讓小朋友早自然感染,就像孩童時期我們都感染過各種病毒反而可以「練兵」更新病毒碼以後更勇健呢?
黃:變種病毒目前是一樣性質,目前疫苗只有做到 12 歲,小朋友會有 MIS-C 的發炎反應, 雖然有辦法解決。但這種非常罕見的病發症,應該不會讓小朋友放著感染。疫苗會停在幾歲?六歲?三歲還是兩歲?要看 MIS-C 的風險低到幾歲才不會發生。長遠來看,小時候得過新冠病毒,以後新冠會感冒化,但目前應該不會這樣做。
Shuman:不知道疫苗可以打到幾歲,如果有新生兒或小朋友,該怎麼保護比較好?如果以後開學會不會有傳染的問題?
黃:國外有上課的小孩就是這樣,第一個保護的是老人和慢性病患者,小孩出去學校,可能有症狀或無症狀,各種狀況都有,兒童本身是有重症就救,本來就是可能會得到的疾病。如果要回到滴水不漏,不能受到感染,這樣之後政府要給措施,是否上學要快篩、多久才快篩等等,但目前台灣還沒有準備好,所以也沒有答案。至於出國問題是取決於要去的國家。
04b:這問題牽涉到疫苗護照,國產疫苗是否會出不了國。
4.Carina:如果有其他疫苗可以取得,有打一些藥物的病人、特殊族群,哪一種疫苗是最好的?只有看到有可以打就打,但效果多好不知道。
黃:只要有打就可以,抗體高高低低,但重點在 resolution ,protection 不太在意,主要也是沒 data。
腺病毒是活的,有打免疫製劑的病人可以打嗎?
黃:病毒是載體,只活一次,進去細胞,做出蛋白質,就終結生命。
5.黃:網路上在傳要打肺炎鏈球菌,學理上沒有錯,打了會減少繼發性細菌感染,但這很重要嗎(笑)
04b:去年流感開打前也有推廣,加拿大也有提出兩三篇,有得新冠的重症有比較少。
黃:證據很薄弱,但可以打,但不要以為打了就不會得,這只是眾多副作用其中一個小角色。目前有感染的成年人很早就用抗生素,不會等繼發性肺炎,到後來繼發性肺炎都是奇怪的細菌。
曹醫師:2020 年新冠併發的細菌第一名是肺炎鏈球菌。但目前不鼓勵現在沒事特地來醫院打,之前流感季節可以同時打(流感疫苗),如果是來看病順便打一劑,是否不為過?
黃:如果是其他醫療需求順便打可以,但不要專程跑一趟去打,說老實話。13 價在兒童證據確鑿,但 23價 跟 13價 相比成年人是有好,但沒有到很好,老人就不一定。
Shuman:成人先打 13,之後再打 23。
黃:小朋友 13 可以,成年人順序就是 13 再 23 也沒問題,只是這只比打 23 的老年人,是否有一樣好處,但在疫情間不用特地跑去打。
6.一歷百憂解:感謝兩位醫師
7.Pike:有沒有針對無症狀的成因做研究?是否會有相對的抗體?有沒有無症狀的會突然有病死或猝死?
黃:快樂缺氧不算,指的是真的無症狀,這些人就不會有併發症,就算你也可能不太知道。一般有症狀跟無症狀,抗體是一樣的,只是沒有症狀。
04b:很多人把無症狀當成帶原者,一直放病毒,他同樣也有免疫力產生,前 2 後 10,也是有感染力,不會永遠都帶著病毒。
04b:確診幾天內就死亡有十幾%,就突然猝死,國外有這麼高比例死在這麼前面嗎。
黃:要想一下分母是誰,我們是偏老,重症偏高,快樂缺氧高,各式各樣想像,有個 paper 整段人數高峰+15天就是確診高峰 (這句不確定內容),但不太確定為何幾天內就猝死。目前還不清楚快樂缺氧比例高不高。
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感染科醫師帶你看新冠病毒疫情!
2月9日在Clubhouse最紅的時候,曾經有這樣的一個房間,我和瑽寧同台,問了好多關鍵問題。許多朋友錯過了那個房,扼腕不已。
時隔四個月,好多事改變了。台灣進入了本土疫情階段,疫苗陸續來到台灣,國產疫苗的爭議,這個時候我們更需要正確的知識,知識就是力量,可以安撫人心。
04b準備了好多問題想問黃醫師!
1.從最熱門的題目談起:陳培哲老師表示國產疫苗選錯技術,蛋白質次單位疫苗在所有平台中保護力最差,你怎麼看?
2.談談幾個疫苗平台的優缺點?mRNA疫苗,您曾經用早餐蛋餅店的訂購單解釋。他到底會不會改變基因?
3.腺病毒載體疫苗,AZ的血栓併血小板低下稀有副作用,怎麼解讀?打第二劑第三劑效果?
4.滅活疫苗的優缺點?是否抗體生成較差?
5.次單位蛋白疫苗,Novavax怎麼這麼慢還沒被FDA緊急授權?可以期待這個疫苗嗎?
6.混打疫苗,先打AZ再打mRNA疫苗,您形容過好像被卡車撞兩次,到底可不可行呢?
7.我們疫苗種類越來越多,你認為台灣的疫苗施打策略可以如何調整?
8.回到國產疫苗的問題,擴大第二期結束就要EUA,你怎麼看?
9.高端和莫德納是攣生兄弟嗎?
10.台灣的本土疫情,第三級警戒又延後14天。你怎麼預估未來疫情的發展?
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1.Pauline:現在台灣延長三級,在英國一年半的角度來看,放平常心,保護自己,保護別人,做的完整一點再降低警戒。英國本來要 21 號解封,但也有可能延長,會到暑假也說不定,因為最近印度變種造成確診又變高,也有打完兩劑還是確診的。欣慰的是重症跟死亡率控制的都很低,都在個位數。
2.一歷百憂解:這次三級要做好長期抗戰心理準備,兩週為一個奮戰單位,只是一個短期目標,還有中期跟長期要完成。現在可以安撫一下想要回家的人,也是為了家裡的父母長輩好,跟長輩多溝通。因為你不回家,可以讓大家重視這個病是很嚴重的。現在死亡率這麼高,可能是自己染疫然後不知道的,希望大家可以待在原本工作的地方。另外指考的這群小孩,現在戰線整整拉長一個月,考試的心情會有多焦慮,更需要安撫跟扶持。希望大家可以發揮自己的影響力,做好最壞的打算和最好的準備。雖然今天只有兩百例,但還是有危機,像目前台北的病原還不是很清楚,新北的病例是散狀的,這些可能是人力不足,現在就不要互相指責,難免大家都有情緒會互相攻擊,把目前的戰役打完再說, 現在攻擊還太早。
04b:有聽說監考老師要在某個時間前要打好疫苗,在指考期間要有一定保護力?
一歷百憂解:如果有排到反而比較放心,可以提早打到疫苗。多一份疫苗就是多一份保障。
04b:五十歲老師可以考慮打疫苗,或是跟年輕的老師交換。
3.混打疫苗討論:
郭:學理上來說混打是可行的,但回到科學面,現在有多少證據支持?過去討論二期三期,很多學理上感覺可以,但實際上好像沒有好的結果。月初的時候加拿大提出的建議,針對目前的文獻有提出想法,他們參考的內容只有三篇有相關研究,仔細看的話沒有一篇是已發表的論文。有一篇說是很支持混打的證據,但這篇明明是在討論副作用,但被超譯為疫苗有效性的證據。還是要回到有哪些研究,告訴哪些事情,能否根據科學事實對現在作出建議。加拿大的混打聲明是:如果第一個是打 mRNA、第二個也要打 mRNA(強烈建議),如果第一個是 AZ、第二個可以是 mRNA。但這個沒有正式論文,西班牙的是預印本,英國六月才會發布中和抗體結論。德國是前瞻觀察性研究,如果要跟目前大規模三期相比,這三篇的證據都有限,對於這樣的證據是否足夠支持推廣混打?
04b:有點類似 EUA 狀況,假如是輝瑞年齡層往下做,因為已經證實中和抗體和第三期的保護力,對小朋友只要做小型的第二期,12-17 歲有中和抗體,保護力有出來,不用做大型第三期就可以。可是混打就不太一樣,因為有兩種疫苗,有個問題是中和抗體沒有標準化。如果是混打疫苗,是要用輝瑞的還是 AZ 的中和抗體測定方法?。
郭:測定中和抗體有很多方式,目前學界都還沒有共識要用哪一種標準。現在常看的是這些數據是否能做為參考?
04b:一切癥結是沒有標準化,還沒訂出標準。為何英國的不良反應那篇加拿大也引用,因為這樣象徵中和抗體是有達標的,證據是一回事,比方說英國去年 12 月的賭注,也是沒有證據,是公衛選擇這樣做,讓輝瑞延後施打。加拿大也是類似,敢下這樣的賭注,這些證據應該是會越來越多。不過指揮中心不可能這樣做,因為證據不足。但這個議題以後可能會很重要,會有更多研究陸續發表,比較保守的應該不會現在就開放。
郭:台灣應該會採取相對保守的態度,歐洲說要混打的建議時,應該是考量要避開血栓。就看是要廣泛的打完還是讓前線打完兩劑。
04b:我個人完全願意當混打的白老鼠。
郭:呼籲希望大家多關注感管護理師,多給一點關注和鼓勵,希望大家幫忙發聲。感管護理師雖然不是很常出現在媒體或大眾眼前,但他們都很辛苦,他們也是校正回歸系統的受害者,每天都要加班到很晚,幾乎沒時間陪小孩。
4.肺炎鏈球菌疫苗跟新冠病毒的關聯性:
04b:關於一篇研究是否可信要看期刊和研究團隊是不是有公信力,研究方法是否完整可回答問題。這是發表在 JID 期刊,這應該是大型資料庫抓出來研究的,類似我們的健保資料庫,從 53 萬人次撈新冠確診的,看死亡和確診的看有沒有打 13 價的肺炎鏈球菌疫苗。發現有打的相比下可能會減少新冠重症。這是今年三月的文章,有點類似去年幾個流感疫苗相關研究,也是有正面的發現。目前有初步證據顯示有幫助。打這個很不錯,特別是肺炎鏈球菌疫苗,新一代的 13 價效果不錯,打了終身免疫,即使沒有這個研究出來 都是直得推廣的疫苗,特別有慢性病的長輩會更有幫助。但要小心現在去醫院打疫苗會有群聚風險。
Sarah:肺炎鏈球菌疫苗目前公費 75 歲以上,但那是前一代的23價疫苗,刺激 B 細胞活化,效力僅有五年左右。第二劑可以自費到診所打,13 價只有自費,刺激 T-cell 記憶,可以馬上就有抗體反應, 保護力有 15 年左右。另外目前很多醫護人員都回報長輩們都很焦慮可否打到疫苗,因為媒體一直講,但疫苗還沒下放到地方,要一到二週才會到地方,請大家顧好長輩,不要亂移動。
聽眾:小朋友一出生就有公費施打這個疫苗,假設小朋友真的感疫,是否重症率也會降低?
04b:小朋友重症率本來就很低,沒有這個疫苗也是非常低,(然後開始列舉日本去年一年多以來各個年齡層的感染和死亡/重症數據)。年輕人真的不用太擔心重症,但得了新冠之後有些人會有奇怪的後遺症long COVID,可以再討論。
5.是否有相關的疫苗衛教?
04b:今天有寫了AZ懶人包,目前有十點,會修改一下再公布。也許以後有不同疫苗也會寫個簡單的懶人包,主要針對有效性或安全性的問題。
6.聽說有研擬3.5級疫情警戒,考慮要升級?
04b:有說針對小地方要加強,但媒體覺得差不多,沒有特別提到,目前沒有新聞。
7.肺炎鏈球菌疫苗補充:
Sarah:台中市 23 價從 60 歲就補助,自費 23 價一千多塊,13 價兩三千塊,保護力也有三倍之差。
04b:目前跟新冠有關的研究是 13 價。年輕的四、五十歲,打的順序要小心,可以先打 13 再打 23,但不可以反過來,效果比較不好。
Sarah:如果先打 13,可以隔一年在打 23,保護力最完整,打 13 價對一些已經罹患的人,保護力至少有三成。如果要打 AZ 至少要隔 14 天,保守一點要到 20 幾天比較好,畢竟 AZ 是比叫新的疫苗。
8.之前已經打完第一劑 AZ 是否可以幫忙監考?
04b:打完第一劑就有一定保護力,打完第二劑會增加一點,但有限,至少到 90 天以後還有 75%,不太有降,所以才可以把第二劑延長到這麼久。所以才有政策說可以到 12 週,盡量把第二劑延後,讓多一點人先打到第一劑。打到疫苗不代表可以隨便幹嘛,只是多一層保護力。
9.現在解隔離標準是什麼?
04b:以前是二採陰才解除,現在是 10 天以上沒症狀,再採一次 CT 值 > 30(32以上就不會培養出來病毒)現在解除後還是要自主管理七天。不用再去檢測,不然又暴露傳染給別人,不用這麼擔心,在家裡再隔七天,就很大比例不會再傳給別人。
美國去年六月後,輕症的就規定不需要追蹤 PCR,因為做了大型研究,有症狀後十天後 PCR即使陽性都根本培養不出來活病毒,都是屍體,沒有傳染力。現在台灣狀況改變了,大家心態也要變,不要整天擔心防疫破口,整個社區都是破口了,現在要想盡量降下來就好。雖然會有例外,但不用太執著。
10.郭:其他疫苗是否可共同施打?美國已經拿掉了(相關規定),以前有,現在沒有很強制。是沒有給分開施打的建議,因為 CDC 的建議是三月份,是否有新的更新?
04b:這就是停在專家意見的層級,應該是沒有相關的研究。有一些疫苗適不適合一起施打的。但新冠疫苗實在太新,平台又多,很多都是未知,比較保守的是隔開較好,另外也擔心副作用的觀察。短期台灣應該是不會,尤其打 AZ 又擔心血栓,同時打是找麻煩。
11.現在有社區感染,國產二期解盲,如果分別有出現對照組有確診者,是否可當作三期臨床的參考?
04b:當然可以,但問題是收案的人太少,對照組人數很少,打疫苗的才幾百人。台灣流行狀況,這幾百人是否會感染很難說,這些參加臨床很多事醫護人員,是高風險,就等解盲是什麼狀況。
12.常看新聞說打疫苗會群體免疫,是指病毒對有打疫苗的人起不了作用還是可以降低重症機率?
04b:當然是後者,但保護力這些數字不能比較。打了有可能會感染,但是對預防重症都有效,不是打完不會感染,但通常是輕症。美國研究大概萬分一隻的機率,但因為是被動追蹤,這有可能是低報的數據。很多是老年人有慢性病的人,所以產生抗體比較差。不是打完疫苗就不用戴口罩洗手,美國會用不用戴口罩當誘因,但這有點冒險,誰知道你有沒有打過疫苗,可以的話在群體免疫前,都把口罩帶好。
13.85歲男性、深層靜脈栓塞、有高血壓,是否可以打疫苗:
04b:體質可能是容易有血栓,建議先不要,可以等別的疫苗。但 85 歲產生稀有血栓的風險偏低,年輕人稍高,假如擔心有新冠,利大於弊,還是可以打。如果有其他廠牌疫苗可以再跟醫師討論。
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很興奮第一次有機會和李秉穎老師在有話好說同台!雖然老師是在遠端視訊,溝通隔了一層,但還是很感謝可以直接和老師有提問的機會。在主持人也首肯的狀況下,我把握機會問了老師三個問題。老師很詳細的回答了我關於疫苗施打政策是否可能改動,還有關於陳培哲老師所提次單位蛋白疫苗是保護力最差疫苗的評論。
可惜最後一個問題:如果在我們審查國產疫苗EUA時,WHO還沒有訂出免疫橋接的標準,我們該如何解套?
因為節目時間卡掉了,沒聽到老師的完整答案。希望還有機會繼續和老師請教!
影片在此:https://youtu.be/MP71PzCGYC8
感謝網友整理的時間軸:
疫情趨勢 (211新增個案代表什麼)
06:37 李秉穎:疫情要看連續變化,今天延長三級反映1-2週前的狀況,措施產生效果也需要1-2週。目前沒有封城,雙北病例難免擴散,但是如果三級有做好,擴散病例應該不會太多。
14:47 林氏璧:個案數較少可能只是PCR在假日檢測數量較少。校正回歸解決後應公告PCR陽性率;一周陽性率平均數較能清楚呈現疫情趨勢。
苗栗移工
17:16 曾玟學:目前只有京元電的移工全面停班且進行一人一室隔離。其餘苗栗移工在上班之外禁止外出。
對移工而言,防疫旅館可能負擔過重、快篩偽陰性的移工可能進入社區、停工和長期管制可能導致移工逃竄;科技廠外的移工形成黑數。
對本國籍勞工而言,可能在疫情爆發前就存在交叉感染。
行政方面苗栗有翻譯不足致疫調時間過長、隔離宿舍消毒不徹底等問題需要中央和外縣市協助。
疫苗分配和廣篩問題
32:30 林氏璧:理論上群體免疫必須推算R0值和疫苗有效性,但是部分研究顯示,小比例施打就能一定程度的控制疫情。疫苗不夠可以參考英國全面施打第一劑或學習德國混打疫苗。
34:59 李秉穎:混打已納入考慮,但是國外案例顯示副作用升高、有效性研究不足;英國全面打一劑的背景是全國性的社區流行,台灣各區疫情有明顯差異,狀況不同。
44:10 李秉穎:目前應「針對」有接觸史、有疑似接觸史、有呼吸道症狀者進行快篩。但是快篩很難找到潛伏期患者,試劑敏感性較低(偽陰偽陽問題)、各款試劑特異性又過大。全面快篩有困難且存在成本效益問題。
回應陳培哲教授對次單位蛋白疫苗的質疑
46:45 李秉穎:這大概有點誤解,蛋白疫苗是最成熟最傳統的技術,B型肝炎跟子宮頸癌疫苗都是次單位蛋白疫苗,非常安全且有效。
安全性方面,可能會有不預期不良反應的風險,比方說 mRNA 的過敏性休克和腺病毒載體疫苗的血栓問題。
有效性方面,國產疫苗一期試驗和國外Novavax 疫苗的試驗血清抗體效價均「超過」肺炎痊癒者和腺病毒疫苗接種者、「類似」 mRNA 疫苗。次單位蛋白疫苗應該不會是保護力最差的疫苗。
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全國疫情警戒第3級至14日,但近日疫情居高不下,行政院今天宣布延長全國三級警戒管制為期兩週至6月28日,全國各級學校也配合停止到校上課至暑假。教育部表示,考量學期完整性,全國各級學校及公私立幼兒園停止到校(園)上課,延長至7月2日(高中以下學校休業式),學生改採居家線上學習,並停止前往兒童課後照顧服務中心、補習班等各類教育機構。
今天國內新增214例確診病例,其中211例本土病例,今天起不再公布校正回歸個案,另有3例境外移入;國內新增26名死亡個案,至今累積286人病逝。
分布地區以新北市82例最多,其次為台北市60例,苗栗縣45例,彰化縣8例,新竹市、桃園市、澎湖縣及基隆市各3例,宜蘭縣、嘉義縣、屏東縣及新竹縣各1例。其中雙北地區以外縣市69例中,64例為已知感染源,1例有萬華區活動史,4例關聯不明。相關疫情調查持續進行中。
今天不僅新增本土個案數降低,苗栗縣單日新增個案數也從第2多縣市降至第3位,陳時中表示,個案數確實看起來較少,但不排除與假日篩檢數較低有關,呼籲民眾勿輕忽。
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1.國內代工生產疫苗:
去年七月台康生技有想要代工 AZ,主要原因有一個,國內生產量能的問題。生產疫苗需要大型生物槽,中國韓國有十個生物槽,生產規模完全不一樣。AZ 要求年產量要有一億劑以上,台灣做不了,如果接了,國產疫苗就不能做了。所以可能考慮到國產疫苗所以放棄 AZ 代工。
聽部長說好像台灣已經準備好了,跟去年比起來現在的情況可以代工,並沒有完全放棄代工,但 mRNA 技術太高,用腺病毒載體也不錯。韓國也是這樣扶植起來,目前發展十年,三星、LG 也有做,也是代工起家,技術上就飛越的進步。
法國疫苗的消息?V 開頭的那家,沒後續。
葛蘭素藥廠?要三期了,之前二期 screw up 了,所以回去重做,現在可以做三期。
2.陳培哲弟弟爆卦 (目前原文已經刪了):記得我老哥陳培哲院士在兩三個月前吃飯跟我說,若能選擇打 COVID-19 的疫苗,他會選 Novavax。疫苗是用次單元技術。結果今天在聯合報說高端跟聯亞也是用次單元的技術,是最爛的疫苗技術。 Novavax 六月底會送 EUA 啊。他們量產原料備料是有問題,因為多數代工廠產能都滿了啊。以臺灣做疫苗的能量只能選一個,更何況是跟美國技轉。不可能 mRNA、次單元、去活化病毒都做啊。怎能說雞蛋都壓在一個藍子裏啊。我老哥難道只是為了反對而反對,忘了幾個月前跟我說的嗎? mRNA 是超乎所有科學家預期的好啊,又快。那是馬後砲,但若是要當反對黨,也實在是不能這啊。
英國病例更新:增加快一千,死亡和重症控制還不錯,有些甚至沒有死亡。多半是印度變種,傳染力有點強,也是剛好最近學校放假,等明天都恢復正常再看看數字。餐廳內用已開放,大型活動演唱會體育賽事有些可以。目前是第三階段解封,focus 在不要太多泡泡混在一起,若要室內見面,要限制家庭數量,注重防止變種傳染。第二劑接種也很快,隔六週甚至更快就可以打,首相也打第二劑了,一半的成人已經打第二劑。在討論八月是否要打青少年跟兒童(12~18 歲),目前是 18 歲以上。
3.肺炎鏈球菌是否可預防重症?
去年有好幾個國家是說打流感疫苗可以減少新冠重症。理論上這個疫苗是不錯的投資,打一針可終身免疫,是呼吸道感染最重要的一隻細菌,呼吸道任何感染,包含中耳炎、鼻竇炎、肺炎、慢性支氣管發作等等,打這個疫苗很大程度可防止後續細菌感染,得了新冠或流感,有些病發症是續發性的細菌感染,是有幫助的。這個疫苗推薦可以打,假如要給長輩禮物,可以送打肺炎鏈球菌疫苗。
4.有哪些專家的發言可以參考?
就算是我自己講也不一定全對,可能口誤或誤會,專家們也是,就像剛才說的陳培哲老師也是。主要希望大家可以多聽多看,專家不一定都是對的,但是對的機率比較大,多方參考意見,可以更接近真實。要注意的有兩個方向:
累積到目前為止的科學證據:例如川普之前這個時候吹捧羥(ㄑㄧㄤˊ)氯奎寧,後續就發現完全沒效。這個就是累積到現在的科學事實,已經有結論了,沒有解讀的問題。這種就不要講錯。
證據還不是很充分的研究:例如中和抗體是否能代表保護力,一篇文章可以各自解讀,專家有各自的意見。或是以後是否要每年都要打疫苗?這種涉及對未來的預測,專家們各自背景不同都會有自己的意見。多看多參考,有可能猜錯或猜對。
只要是醫學專家有一定醫學背景,都可以參考。因為是病毒感染,疫苗是很深的學問,通常參考小兒科、小兒感染科、臨床實驗熟悉的專家。
台大小兒科:黃立民教授(04b 部落格訪問共筆)、李秉穎教授(04b 部落格訪問共筆)、謝思民老師(感染科疫苗臨床實驗、愛滋病等都有一定了解,年代向錢看有幾集可以參考),長庚小兒科黃玉成老師,中研院何美鄉老師,台大公共衛生學院陳秀熙老師。有話好說的來賓都可以參考。
美國 Dr. Fauci
日本 忽那賢志醫師 在 yahoo 有寫專欄,圖文並茂,就算不懂日文也可以看圖表。
5.今年四月 75 歲以上人口是 143 萬,65~70 有 240 萬,共 380 萬。目前的疫苗數量應該夠打完年長者。
6.國衛院感染症與疫苗研究所感染症研究組郭書辰醫師整理單打「一劑」的結果(資料時間應該是 3/8):
英國,80 歲以上、14 天後:
輝瑞:死亡減少 85%、住院減少 80%
AZ:住院減少 80%
蘇格蘭,18 歲以上、28~34 天後:
輝瑞:住院減少 91%
AZ:住院減少 88%
以色列,16 歲以上、14~20 天後
輝瑞:住院減少 74%、重症減少 62%、死亡減少 72%
輝瑞要打完第二劑保護力才會上到 9 成,要 7~14 天,可以考慮可以先打 AZ,booster(第二劑)打輝瑞或莫德納
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