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20210728 東京確診3177人再創新高 PCR陽性率升到16.9% 菅義偉：不會停辦東京奧運 Jul 28, 2021

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日本新增確診飆9576例創新高逾半數在首都圈
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202107280282.aspx
日本全境今天新增確診9576例，是自去年疫情爆發以來的新高紀錄，其中逾半數集中在首都圈，東京都、神奈川縣等7地新增病例數同創新高。
日本放送協會（NHK）報導，日本全境今天新增9576例確診，首度單日新增破9000例。今天並有7都府縣新增病例數創新高，包括東京都新增3177例，鄰近的神奈川縣1051例、埼玉縣870例、千葉縣577例，首都圈1都3縣都創新高，且病例數占日本全國一半以上。
另外茨城縣新增194例、京都府175例、石川縣119例，也都創下新高紀錄。
另有8例死亡，其中東京6例，愛知縣2例。日本朝日新聞報導，過去的單日新增病例最高紀錄是今年1月8日的7958例。
東京新增確診3177例再創新高首度破3000例
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202107280215.aspx
日本首都圈3縣疫情告急 30日擬納入緊急事態地區
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107280222.aspx
東京新增確診創新高菅義偉：不會停辦東京奧運
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107280109.aspx
日本每日新聞報導，菅義偉昨天傍晚受訪時，對於東京的疫情表示，確診病例多為30歲多歲以下年輕人，約占7成；40多歲與50多歲住院者變多，Delta變異病毒株比例也在急速增加。將對近日4天連假的狀況進行分析，並與各地方政府提高警覺、合作防疫。
菅義偉說，呼籲民眾避免不重要、不緊急的外出，東京奧運與帕運可在家觀看電視轉播。對於東京奧運暨帕運是否會因疫情停辦，菅義偉回應，人潮已在減少，不會停辦。
NHK新冠網頁
https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/
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20210727 美國Delta疫情德州重症醫師Steven分享疫苗還是有用的！ Jul 28, 2021

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德州重症醫師Steven分享美國這一波以Delta為主的疫情。重點如下：
1.德州目前完全施打兩劑者占44.62%。
2.短短幾週，住院80人又暴增到300多位。24床的加護病房已經又塞滿了新冠病患。
3.目前重症者幾乎都集中在40~60歲沒打疫苗者。有些人重症後才後悔的問醫師，我現在打疫苗來得及嗎？
4.唯一打完疫苗還重症死亡者是打完嬌生疫苗的一位腎臟移植患者，本身免疫力是較差的族群。
5.院內2萬5千員工很早就100%全部施打完疫苗，早期都不會再有感染，這兩週驗出120例確診，但幾乎都是輕症或是無症狀，無人因此需要住院。
6.加州變種還有Delta似乎比較容易氣胸，Alpha則沒這麼多氣胸。
7.從輕症確診開始，只要有重症因子的患者就會給單株抗體，可有效防止轉重症。
8.口服抗病毒藥在第三期臨床試驗中，但這些抗病毒藥也有可能有抗藥性產生，單株抗體可能會因變種失效。預防勝於治療，疫苗還是非常重要的。
總之重點是：疫苗還是有用的！
千金難買早知道，別以後等到染疫才後悔！
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20210727 Clubhouse各方討論高端疫苗第三期？保護力怎麼得知？AZ副作用 AZ/mRNA混打要隔多久？科興混打 Jul 28, 2021

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這集感謝網友幫我做筆記，讓我很快的可以整理好內容！大感謝！
1.姜醫師分享關於混打的想法。
2.高端開打，是變相的第三期嗎？
04b：有這種感覺，因為他就是沒做第三期，有人去打就會有資料，比原本做第三期還快，很快會有安全性的資料，但保護力的資料就沒有這麼簡單。中美洲友邦很期待高端疫苗去做第三期，在疫情流行地方會有很快的保護力數據。臨床試驗是很嚴謹的，現在打下去的嚴謹度不是第三期臨床實驗的狀況。如果有疑慮就不要打，願意支持國產疫苗、相信整個過程。但這過程沒有完全透明。AZ血栓剛開始，指揮中心沒有解釋，到現在也沒有年齡限制，這些沒有經過討論。要好好分析每個疫苗不良反應是怎麼回事，發生機率，分析風險，一切透明是最好的策略，AZ不去釐清，就往年輕人打，迴避這問題，也許這也是一種解決方式，但我個人還是希望完全透明是最好的政策。
3.姜醫師：高端聯亞有找其他國家做第三期，可以要求隨時做報告，沒有很透明就算了，畢竟政治上會衍生很多科學上想不到的問題。如果要求公開透明，可以從現在開始，讓別的國家的報告公開。但要做到什麼程度、什麼時間點，可以跟大家報告什麼東西？
04b：要看是做什麼，聯亞在印度不確定要怎麼做，高端在巴拉圭做的好像是一千人的免疫橋接AZ，類似國內擴大二期，可能也不會有保護力的資料，這樣是沒有進展的。但也不能怪他們，現在是要看國際怎麼規定出新的第三期，可以EUA。國際還在訂標準，第三期就做下去，結果不符合標準就浪費時間，可以理解目前沒有很明確的計畫書，是我也寫不出來，要看未來怎麼走，實驗設計要怎樣，要驗T細胞，要怎麼驗，可能都會規定。現在沒有明確的動作是合理的，因為要跟國際接軌，台灣EUA條件是一年要提供國內外的資料，一年太久了，繼續做第三期或real life資料，一旦有要馬上提供，怎麼是一年後。
4.運動員染疫後沒有表現下滑的跡象。多半都是輕症或無症狀，但會不會有長期後遺症，美國是重症會有後遺症，輕症比較少，但這都是機率問題。
5.網友詢問，七點打完AZ疫苗，九點出現出血點？
04b：如果是打AZ引發的TTS血栓併血小板低下，不會這麼快，需要四天生成抗體。有症狀，打完馬上出現不是TTS，可能是別的原因要釐清。
6.網友分享：今天在猶豫要打哪個疫苗，三個都有填，當下有什麼就打什麼，身邊家人都打AZ，目前都沒有不良反應。外公有裝心臟支架，醫生評估後都施打，醫生都說打了有抗體比較重要。
04b：TTS血栓不要吃阿斯匹靈預防，阿斯匹靈是防動脈血栓，TTS用抗血小板藥物會更嚴重。但如果是原本疾病有吃抗血小板，原來的藥不要停，打AZ也要繼續吃。
7,第一劑AZ有嚴重過敏反應，接種12小時候就醫，抗組織胺沒改善，類固醇才有緩解，會影響抗體嗎？
04b：有機會影響抗體產生，我媽這幾年有慢性尋麻疹，需要類固醇控制，這一年沒什麼發作，很怕打完後會有過敏，但打完幾乎沒有過敏反應，有起疹子但吃抗組織胺就好了。少量類固醇不會太大影響抗體產生，不用太操心。
8.疫苗在真實世界免疫保護效益，要怎麼計算？在台灣如此低盛行率的狀況下。
04b：要找對照組，分有打跟沒打，要match 一樣條件，算出類似第三期能算出的保護力，台灣假如沒有第二波本土疫情，一直維持低盛行率，就難以算出保護效益effectiveness。
9.台灣已經打AZ莫德納有沒有機會算出？
04b：假如又有本土爆發感染，就有機會。例如某醫院醫護人員有打AZ、莫德納、混打、沒打，醫院發生群聚突發，經過一兩個月控制下來，回來算這些人的有效性。但當然不希望這樣子，要有案例出來，有一定盛行率，沒有案例很難算出來。
10.老公打AZ，8/11第十週，掙扎要不要混打？
04b：有人說醫護不能再等了，但混打第二劑要什麼時候打，目前沒有答案，牛津是做4週，後續還會有12週組會做出來，還有一些小型研究是八週。到底第二劑要幾週打較好，目前是不知道的。應該是可以等的，沒有這麼硬。AZ的好處就是延後打不會怎麼樣，可能是打第一劑有免疫記憶，第二劑打下去都會有效，即使拖到12週甚至半年，身體都有免疫記憶，打第二劑，身體免疫抗你都會衝上來。假如鐵了心要等混打，等是沒問題，前提是疫情控制很好，因為在醫院裡假如疫情爆發，要打到第二劑不是難事。現在有餘裕可以等，只要做一個決定，假如願意冒混打的風險，可以等，不用太煩惱，做個決定，想等就等。不然就趕快把AZ的第二劑完成！
11.朋友本身得TTS，非疫苗引起。
04b：應該是TTP，TTS是因為這次疫苗引起很特別的病，原本沒這個病。
12.高齡81歲有高血壓腎臟病四期心臟問題，曾經小中風，打AZ第一劑只是有點累想睡覺。
13.第九類有食物藥物過敏，7/22打了AZ，除了沒吐，其他副作用都有了，還伴隨淋巴腫大。第二劑如果混打要繼續接種AZ還是mRNA，還是要跟醫生討論？
04b：當然跟醫生討論最好。假如是我我會避開，這有點嚴重。假如嚴重到要通報，現在就可以，這顯然是很嚴重的過敏，當然還是要看到狀況才能做判斷。
14.施打AZ後四到五天頭部抽痛暈眩，要掛哪一科，都說要儘速就醫但沒說哪一科？
04b：TTS是發生在四天後，如果持續一直都有頭痛，超過四五天還是抽痛，越來越痛，要去急診，TTS是急症，要緊急處理，要打免疫球蛋白，要特別藥物，要確定哪裡有血栓，建議現在就出發。要說哪天打AZ，有什麼症狀。台灣急診科醫生現在應該都認識這個病，不要等門診，門診不知道要等多久，要趕快做檢查，血小板有沒有掉，TTS是急症。
15.第一劑莫德納第二劑可以BNT嗎？
04b：可以，美國很早就有規定這兩劑mRNA可以交互使用，這就沒有別的混打有爭議，因為是同個機制的疫苗。還沒看到BNT混莫德納抗體產生多少。
16.有朋友打兩劑科興，可以打國內的疫苗嗎？
04b：目前科興再打別的，泰國做科興混打AZ小型研究，抗體不錯，但沒有太多證據。要隔多久一樣不知道，學理上來說不要太近，要讓疫苗有時間生成，建立免疫記憶，之後多久都不是問題。
17.之前懷孕有驗過血小板將到五萬，現在抽到十二萬。
04b：12萬有少一點，值得追蹤血小板是否偏低，血小板偏低下要找到原因比較好。萬一發生TTS會比較嚴重，可能要避開，要找到血小板是否有問題反而比較重要。
18.Novavax有實際開打數據嗎？沒有，還沒過EUA，不知道量產問題有沒有解決。
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20210727 高端疫苗開放意願登記高端聯亞 AZ 莫德納 BNT優缺點分析該混打嗎？ Jul 27, 2021

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你到現在還在猶豫要打哪個新冠疫苗嗎？AZ疫苗血栓和猝死很可怕？高端聯亞沒做第三期就EUA可以相信嗎？莫德納和BNT真的這麼好嗎？我在預約平臺選了，何時打得到？
來，這集一個一個疫苗和你分析施打的優點和缺點，聽完了自己選擇！
1.高端
優點：中和抗體比AZ高，蛋白疫苗安全性理論上較佳，不良反應明顯較少。
缺點：完整報告還有EUA會議紀錄目前未公開。未經第三期，不確定其保護力。未來國際疫苗護照認定可能有問題。
2.莫德納
優點：在臨床試驗中表現和BNT不相上下。產生的中和抗體是目前疫苗中極高的。
缺點：第二劑不良反應高。30歲以下男性有心肌炎的風險。延後到10~12週施打的保護力是否會下降未知（這裡BNT的資料比較多）。僅打完第一劑的保護力可能還比AZ差一些，需要打完第二劑14天後才有最好的保護力。
3.BNT
優點：實證資料遠多於莫德納，保護力數字多半是最佳的疫苗。
缺點：第二劑不良反應高。30歲以下男性有心肌炎的風險。僅打完第一劑的保護力可能還比AZ差一些，需要打完第二劑14天後才有最好的保護力。
4.AZ
優點：全世界最廣泛被施打的疫苗，有大量實證數據。成功控制英國的疫情。防重症方面面對印度變種病毒Delta不會輸給BNT。打完第一劑14天後便已經有不錯的保護力。未來有混打的機會，AZ混打BNT在牛津研究中做出來有和BNT/BNT差不多的中和抗體，卻有更高的細胞免疫。
缺點：第一劑不良反應高。須注意血栓併血小板低下的副作用，在4~28天內發生，約十萬分之一。
疫苗預約平台即起開放意願登記 20歲以上可選高端
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107275011.aspx
疫苗意願登記重啟3小時 3.7萬人獨鍾高端疫苗
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107270325.aspx
陳時中今天下午於中央流行疫情指揮中心記者會表示，「COVID-19疫苗施打意願登記與預約系統」將自27日下午2時起重新開放意願登記，呼籲18歲（含）以上尚未意願登記民眾把握機會，儘速完成登記，保障自身權益。
據指揮中心統計，截至今天下午5時，全國完成意願登記人數尚未接種人數共763萬5082人，僅勾選AZ疫苗共32萬2541人，占比4.22%，非莫德納（Moderna）疫苗不打的共341萬8435人，占比44.77%，單選高端疫苗的共3萬7814人，占比0.50%。
疫苗登記意願為多重選擇的部分，願意打AZ或莫德納疫苗者共364萬690人，占比47.69%；願意打AZ或高端疫苗者共7186，占比0.09%；願意打莫德納或高端疫苗者為2萬8540人，占比0.37%。AZ、莫德納、高端三種疫苗都願意接種的有17萬9876人，占比2.36%。
另外，第4輪「預約接種」作業也在今天開放，截至今天下午5時，符合預約資格者共138萬747人，已完成預約91萬9480人，占符合預約資格人數66.59%。指揮中心指揮官陳時中表示，只要日前已經登記意願，且符合接種資格，不用等到簡訊，也可進行預約。
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20210726 降級不解封雙北餐廳內用暫不開放隔板效果有限？須重視通風 Jul 26, 2021

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7/27起降至二級警戒各場所活動放寬防疫措施一次看
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107230175.aspx
全國疫情警戒7月27日到8月9日從三級降為二級，集會活動人數限制鬆綁為室內50人、室外100人，開放超商、賣場內用區，可辦婚宴但不可敬酒，旅遊業僅開放50人以下旅行團。
降級7大通則性原則
1. 除飲食外，外出全程配戴口罩。
2. 確實執行實聯制登記措施。
3. 保持社交安全距離。
4.人流控管或總逛管制。
5. 營業場所及公共場域人流控管或總量管制：室內空間每人1.5公尺、戶外空間1公尺。
6. 集會活動人數上限：室內50人，室外100人，若超額則提防疫計畫。
7. 餐飲內用原則依照衛福部規定處理。
柯文哲：餐廳將逐步解封從戶外用餐開始
https://www.cna.com.tw/news/aloc/202107260236.aspx
柯文哲指出，目前疫情已經被控制下來，明天起開始逐步降載、放鬆管制，為了在防疫跟經濟發展中取得平衡，若疫情呈現低度感染，即平均每天新增確診在10 例以下，且感染源不明的案例在2例以下，北市會慢慢解封，餐廳則會從戶外開始開放。他說，若疫情無法被控制在這個程度，也就是平均每天超過10個人確診，或感染源不明的案例超過2例，則會再加強管制。
此外，柯文哲表示，市府在解封前對5月2日至7月23日的4753例個案做了分析研究，發現60歲至69歲這個年齡層有最多確診者，佔了22%，且50歲以上的確診者就佔了60%，表示這個疾病專門對付年長者。－－＞這是錯誤解讀！就像有人現在拿英國以色列資料說，Delta專門攻擊年輕人一樣，都是錯誤解讀。這病毒會攻擊每個年齡，就看是入侵到哪個人群，然後有打疫苗的人群會被保護住，如此而已。
柯文哲進一步指出，若以時間序來看，5月9日那週有70%確診者是50歲以上，到了現在只剩33.4%，這也許是因為疫苗開始發揮保護力，加上隨著疫情趨緩，年輕人開始受不了往外跑，因此佔比逐漸上升。
柯文哲說，台北市70歲以上確診者死亡率達22.4%，60歲到69歲也有7.4%；294名病逝者中，60歲以上的就佔了87%，呼籲年長者趕快打疫苗。
柯文哲表示，台北市疫苗覆蓋率已達38%，共97萬7608人已接種，為六都第一，但還是有很多長者還沒打疫苗，鼓勵市民有得打就去打，不要挑三揀四，莫德納不一定比AZ好。
至於確診者症狀分析，柯文哲說，有44.7%患者完全沒症狀，讓他感到意外，這解釋了為什麼這個疾病這麼難纏，一直潛伏在社區裡抓不出來。－－＞節目中口誤成47％，抱歉。無症狀感染者比例這麼高代表我們很努力的抓，這我很滿意。因為除了在特殊的情境（比方說船艦上）或是研究之外，其他國家確診的無症狀比例很少這麼高的。（新北市在6月6日還報過更高的數字，66%）
無症狀感染者懶人包
https://linshibi.com/?p=36077
專家：隔板效果有限控管人數開窗風扇換氣降風險
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107230107.aspx
台大醫院今天舉辦「COVID-19疫情微解封後的環境防疫與通風換氣」視訊記者會，說明餐飲內用與開放場所的防疫建議。
陳佳堃指出，美國疾病管制暨預防中心（CDC）已將氣膠傳播列入COVID-19傳染途徑，因人體呼出的氣膠微粒的粒徑大部分低於50微米，即為PM50、PM10到PM2.5大小。
陳佳堃說，COVID-19室內傳播的關鍵因素包含容留人數、空間大小、停留時間、氣膠、通風效果與使用口罩。他認為室內最好也維持戴口罩，但若用餐無法戴口罩，就要降低容留人數並增加通風換氣。
他以中國大陸廣州一起餐廳群聚事件為例，有3桌出現確診者，都集中在同一個空調迴風區域。分離式冷氣大多無通風換氣機制，開冷氣同時，必須加開門窗並加裝風扇，才能讓氣流移動、病毒飄散。
陳佳堃建議，餐飲業可打開大門，並在窗戶上方加裝排風扇，若使用電扇取代排風扇，則可靠近窗戶，將室內空氣往外吹，而冷氣空調強度以中弱為主；另需注意吊扇可能造成由上往下的氣流，形成氣流死水區，建議吊扇轉速勿開太強。
此外，餐廳座位也建議靠窗，另可加強排油煙機流量。餐飲區常見梅花座與隔板，陳佳堃說，隔板只能阻擋50微米以上的飛沫，更小的氣膠微粒會隨風飄揚，梅花座距離不夠，最好採「梅花桌」拉開距離。
台大醫院環境及職業醫學部主任蘇大成也直言，隔板已證明無效防範氣溶膠傳播，未來或可比照燒烤店，研究個人化換氣空間；另也要落實身分驗證、加強清消及減少使用紙幣習慣等。
陳佳堃指出，容留人數過多會造成氣流短路，建議人數減半，用餐時間也建議控制在30分鐘內，他也建議店家可在與人同高處，加裝二氧化碳監測儀，二氧化碳濃度過高，代表須加強通風換氣。
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20210725 疫苗開放混打擬1至3類首劑接種AZ可打mRNA疫苗終於..... Jul 26, 2021

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混打疫苗可行嗎？AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等
https://linshibi.com/?p=39613
台灣終於開放混打新冠疫苗了！如同我長期建議的，一般人在台灣社區目前面對的還是 Alpha英國變種病毒為主，採取先廣泛施打到第一劑。但第一線可能面對Delta印度變種病毒的人員，我們應該要給他們更好的防護盔甲，保護他們也是保護我們大家。我很高興指揮中心終於可以從善如流提供可以混打的選擇。但我要再度提醒三件事：
1.混打本身當然是有風險的，兩種不同的疫苗會承受兩種疫苗的風險，發生不良反應的機率也較高，想要混打的朋友要有心理準備。
2.混打在許多小型研究中顯示中和抗體較高，細胞免疫較強，但那一樣有免疫橋接的問題，終究目前是還沒有大量資料證實這樣的保護力真的是比較好的。
3.我相信後續在歐洲，加拿大等地會有比較大數據的真實世界混打的保護效益（effectiveness）還有安全性的資料出爐。且混打是否會進一步開放也要看疫苗的供應量，所以建議一般民眾稍安勿躁，等待指揮中心之後的決定。
英國公衛部發表在新英格蘭醫學雜誌針對Delta的效力報告
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2108891
疫苗開放混打擬1至3類首劑接種AZ可打mRNA
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107255008.aspx
衛福部專家諮詢小組今天召開會議，同意開放AZ疫苗混打莫德納疫苗。指揮中心指揮官陳時中表示，擬優先開放第1到3類對象間隔8週後接種，但上路時程還沒決定。
全球加緊腳步接種新冠疫苗，也有不少國家開放混打不同廠牌的疫苗，不僅強化疫苗使用效率，也有許多研究顯示保護效果更好。衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家多次開會討論阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）疫苗，國內醫療單位也展開小規模試驗，並於今天再次開會討論此事。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，專家今天在會議中重新檢視國際間資料，經過辯論、討論後達成共識，建議開放AZ疫苗可混打mRNA疫苗。目前台灣取得的mRNA疫苗，僅有莫德納疫苗。
陳時中指出，未來預計初步開放已接種首劑AZ疫苗的第1到3類對象，間隔8週後以莫德納疫苗作為第2劑，其餘對象則暫定間隔10到12週後才能混打第2劑，實施日期還沒決定。
陳時中說，專家會中主要討論3大方向，首先，目前國際間對於混打雖有初步共識，但畢竟數據還不夠多，也不是所有都認同混打。其次，縱使國外已有少數混打數據，是否可能因人種不同而有所差異；第三，在安全性、效果方面也花了不少時間討論，最後認為既然安全性及效果都穩定，因此最後做出同意開放的建議。他強調，這些都是專家剛剛討論出的建議，指揮中心會針對這些建議進行討論、盤點疫苗，還得重新規劃疫苗預約平台。
陳時中表示，現階段疫苗接種雖然有其急迫性，但疫苗接種還是一場持久戰，希望將預約系統整合在單一、完整的平台，確保疫苗接種穩定進行，避免各縣市預約方式不同，導致數位落差等問題。
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Dennis老師專訪林氏璧：你也許沒有支持統一獅，但卻不能不認識的林氏璧孔醫師！ Jul 25, 2021

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本集同步於Dennis 的全球政治筆記：Dennis的秘密書房小單元中播出！
你也許沒有支持統一獅，但卻不能不認識的林氏璧孔醫師！
https://anchor.fm/dennisglobalpolitics/episodes/DennisEP2-e14up5r
Dennis的秘密書房第二集請到Dennis的“網友”，也是超重量級的貴賓林氏璧（孔醫師）來跟我聊天！疫情期間，林氏璧醫師成了台灣社會家愈戶曉的穩定力量，很多人也都知道他除了醫學專業之外，孔醫師更是台灣知名的日本旅遊達人。網路和媒體上對林氏璧醫師都已經有了不少的介紹，但是今天在Dennis的秘密書房，透過輕鬆的對話，我們分享了各自不曾分享過的生活故事，從成長背景，美國生活經驗，親子教育，到星座愛情，一個多小時的對話，不談國際變局，沒有令人擔心的疫情資訊，只從我們的生命故事來跟大家交流。週末夜，看完了奧運，歡迎來秘密書房坐坐吧！
本週焦點：
1. 林氏璧醫師的成長背景？孔醫師是一個怎樣的小孩？
2. 建中，台大，學霸人生是如何選擇走上醫生這條路？
3. 孔醫師的海外生活經驗？一張罰單體驗到台美制度大不同！
4. 兩個女兒，爸爸心中最軟的一塊！如果女兒要做部落客，爸爸會說什麼？
5. 射手女V.S.魔羯男，火與土的相遇
6. 日本私房旅遊推薦
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林氏璧醫師的電子名片
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20210723 高端82％遭退貨？請藥界CMC專家來談談蛋白疫苗製程放大之變異性（process variation） Jul 24, 2021

Show notes

因為中國時報這篇報導，昨天高端又爆炸了。
82％遭退貨高端疫苗量產品質堪憂 - 生活新聞 - 中國時報
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv
高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
製程擴大抗原品質偏差大
哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。
陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
吳秀梅證實強調嚴謹把關
陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。
穩定性不足高端未回應
不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。
食藥署長吳秀梅訪問（p.s.我聽不懂＂搞不好是一個更好的產品＂這句話）
https://youtu.be/0ADv85CAUIM
吳署長逐字稿：這是不對的，因為我們在整個審查的規格裡，都一定會去檢視，所以他就是要把我們看到的一些問題要跟我們說清楚，就只是這樣，那不代表他是不合格的，搞不好是一個更好的產品，所以大家不應該是這樣的隨便..就不懂又亂講，我覺得這是很不對的，然後從資料的取得開始就是一個不合法不合理的，然後大家就一直..在那裡挑毛病，我真的不知道怎麼去說。
高端發表聲明
https://www.medigenvac.com/public/news/detail/85
關於中國時報報導有關於本公司「疫苗產能82%遭退貨，疫苗量產品質堪憂一事….專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？製程擴大抗原品質偏差大………｣、及東森電視新聞報導「高端疫苗超過8成被退貨…｣。
本公司對以上報導與臆測說明如下：
1.報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊，請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。
2.疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。
3.疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。
食藥署發表聲明
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457　
針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：
一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。
二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50L製程生產之產品已證明與2L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。
高端疫苗遭疑8成品質有問題食藥署：僅製程放大前幾批不符標準
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3613655
食藥署科長黃玫甄說，疫苗批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異，這是所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司的50L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。
她指出，疫苗從小設備放到大設備製造過程中，蛋白質的修飾程度和原先訂定的標準有差異，但經過調整和修飾比例後已經恢復，跟原來的2L製程相當。
她表示，任何製程放大時一開始都會有一定比例的產品品質有點差異，至於有媒體報導的超過8成產品有品質疑慮，是因為只算入前幾批產品有較多品質不一，但實際上經調整後，後續生產的產品品質就恢復，食藥署也不會將前幾批品質不符的產品放行。
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20210722 莫德納3600萬劑次世代追加劑型再加BNT1500萬劑國產台灣將滿手疫苗？ Jul 22, 2021

Show notes

對不起，本集有些電流音，請見諒！
莫德納疫苗加購100萬劑今年第4季供接種
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107220185.aspx
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天宣布，與美國莫德納公司簽署明後兩年共3500萬劑新冠疫苗供應合約，今年並加購100萬劑疫苗於今年第4季供應，提供民眾接種。
台灣已於今年2月8日與美國莫德納公司簽署505萬劑COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗供應合約，目前已到貨115萬劑。陳時中今天下午記者會中說明，與美國莫德納（Moderna）公司簽署2年共3500萬劑COVID-19疫苗供應合約。
陳時中說，考量民眾對莫德納疫苗接種意願高，且COVID-19疫苗仍處於賣方市場，病毒不斷變異，各國疫情持續升溫，全球疫苗供應量卻嚴重不足，陳時中指出，美國、歐盟、日本接續與Moderna公司簽署後續供應合約。
陳時中說，指揮中心現階段投入採購，與歐美日同步取得次世代疫苗，因應未來疫情所需；將於2022年及2023年分批供應基礎劑型（prime series）疫苗與次世代追加劑型（booster vaccine candidate）疫苗，以因應變異病毒株威脅並供應更多族群接種需求。
莫德納官網也公布了相關訊息
Moderna Announces New Supply Agreement with Taiwan for 20 Million Doses of Moderna’s COVID-19 Vaccine and Variant Booster Vaccine Candidate in 2022 and 15 Million Doses in 2023
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-new-supply-agreement-taiwan-20-million-doses
次世代追加劑型臨床試驗的新聞稿 2021.5.5
Moderna Announces Positive Initial Booster Data Against SARS-CoV-2 Variants of Concern
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-initial-booster-data-against-sars-cov
論文還沒正式發表，有預印本
Preliminary Analysis of Safety and Immunogenicity of a SARS-CoV-2 Variant Vaccine Booster
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.05.21256716v1
在南非變種病毒Beta出現後，莫德納便著手研發針對Beta的次世代疫苗，命名為mRNA-1273.351。
目前對已經注射兩劑莫德納（mRNA-1273 ，100µg ，打兩劑）的人第三劑加強針有三種方式，正在進行臨床試驗：
1.mRNA-1273.351（以次世代疫苗做加強針）。
2.mRNA-1273 （以原本疫苗減半劑量50µg做加強針）。
3.mRNA-1273.211（雙價疫苗，包含原本疫苗和次世代疫苗各50µg）。
2021年5月5日先以新聞稿公布了前兩者第二期臨床試驗初步結果，如下：
1.選擇之前參加臨床試驗的受試者40人，在6~8個月後施打第三劑。
2.在施打第三劑前，儘管對於原本病毒（D614G）40人中有37人中和抗體還是高的，但針對Beta還有Gamma（ B.1.351 and P.1）的抗體則很低，約半數受試者測不到。
3.在施打第三劑14天後，對於原本病毒株，Beta還有Gamma的中和抗體都達到了之前注射完第二劑相當或是更高的效價。
4.針對南非變種病毒Beta，注射次世代疫苗針對Beta可以達到比原本疫苗更高的中和抗體。分別是GMT = 1400 for mRNA-1273.351; GMT = 864 for mRNA-1273。
5.在施打前對Beta相對於原本病毒株中和抗體降了7.7倍，在打了次世代疫苗後，差距減少到2.6倍。
6.不良反應方面，第三針的耐受性都算不錯，和之前臨床試驗中觀察到第二劑的不良反應是差不多的。多半都是輕度到中度，第三級的不良反應次世代疫苗是10.5%，原本疫苗半量是15%。
7.在雙價疫苗的結果也出來後，會一起正式投稿。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04927065
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04405076
NIAID也還在進行不同劑量的臨床試驗中
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04785144
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20210721 Clubhouse各方討論美國Delta病毒增加嬌生疫苗後續第三針 feat.Yebin/一歷百憂解 Jul 22, 2021

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待補
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