林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站

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211105 台日旅遊泡泡有譜？陳時中部長真的有鬆口嗎？ Nov 06, 2021

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11月5日在防疫記者會後，媒體標題是這樣寫的：
「台日旅遊泡泡」積極商議中
台日泡泡成真？陳時中：雙邊積極商議
【好想出國玩！】陳時中：日本疫情「慢慢消失中」台日泡泡將由外館積極商議
日本疫情趨緩「台日旅遊泡泡」有譜？陳時中鬆口：積極商議
「台日旅遊泡泡」有譜？陳時中鬆口：雙方積極商議中
哈日族嗨起！陳時中鬆口「台日泡泡」有望成真
但，記者會上部長真的有鬆口嗎？確定在積極商議中的是旅遊泡泡嗎？我仔細聽了記者會。民視記者是問歐洲議會這次是否是外交泡泡？是否有隔離？然後問部長對日本疫情的看法，台日泡泡是否有譜？
而部長回，日本疫情確實突然消失中，這是好現象。台日雙方對於雙邊事情也都積極透過外館在做相當商議。
等等，這應該不是在回答旅遊泡泡吧？
日本8日開始可能要預計重開商務，求學進入日本，打完日本認證疫苗者可考慮縮短為3日隔離。只以上面的回答，我想在積極商議的是這些部份。在討論的主要是商務泡泡，日本可縮為3日，我們這邊可否放寬。
我個人真心覺得如帛琉模式的台日旅遊泡泡理論可行，特別是我提的一些四國，東北等地。但我不看好這個冬天會成真。一來日本目前僅規劃一日入境到5000人，商務先行，慢慢開放。二來日本疫情雖趨穩，但並不像帛琉是零。進入冬天我相信疫情還會有起伏。三來，到目前為止也幾乎沒有聽到日本政府準備開放一般觀光客的風聲。
期望值降低一些，失望才不會太大...
p.s.錄音當晚，讀賣新聞有傳出
入国時の待機期間、条件付きで３日に短縮…外国人の新規入国も一部解禁
https://www.yomiuri.co.jp/politics/20211105-OYT1T50199/
外国人観光客の入国禁止は当面続けるが、年内にも行動管理が可能かどうかの実証実験を実施し、団体客の受け入れに向けた検討を進める。
雖然外國遊客入境禁令暫時會繼續，但我們會在年底前進行實證試驗，看看是否可以進行行為管理，並繼續研究接受團體遊客。
大家就拭目以待吧。
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211105 英國率先通過默沙東新冠口服藥僅准有危險因子者使用 Nov 06, 2021

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英國搶第一，MHRA率先批准了全世界第一個新冠口服藥：Merck的莫納皮拉韋（molnupiravir）。美國FDA則預期是在11月30日開會討論，他們最近實在太忙了....
目前還沒有看到MHRA審查此藥物的詳細會議資料，僅有新聞稿。所以對此藥物的理解，也還停留在之前的新聞稿而已，還沒有更完整的數據。也許之後會上傳資料，看到的話再和大家分享。
英國應該會在使用時也同時蒐集資料，我想再兩三個月，我們就會看到此口服藥在真實世界使用的有效性，是否如第三期臨床試驗中的降低50%重症風險如此有效。特別是在已經注射疫苗的人身上，是否能進一步的降低重症和後續死亡？大量使用後會不會有預期外的副作用？這些都是後續的觀察重點。
而這個消息出來一天多，輝瑞發布新聞稿宣告其口服藥第三期臨床試驗期中分析也成功，甚至比莫克看起來還成功，下集分曉.....
英國率先通過默沙東口服藥僅准有重症危險因子者使用
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111040345.aspx
英國11月4日成為全球第一個通過使用美國默沙東集團（Merck）和Ridgeback Biotherapeutics聯合研發抗疫口服藥的國家，但僅准有至少一項危險因子，如肥胖、罹患糖尿病等的民眾使用。
美聯社報導，英國有條件通過口服藥莫納皮拉韋（molnupiravir），是全球第一個點頭的國家，但確切開始使用的日期未知。美國與歐盟仍在審核當中。這也是至今唯一對新冠有療效的口服藥。
法新社報導，英國藥物及保健產品管理局MHRA通過讓有輕度到中度症狀的病患使用莫納皮拉韋。
英國衛生大臣賈維德（Sajid Javid）表示：「這是我們國家歷史性的一天。英國是全球第一個通過可以帶回家使用的COVID-19抗病毒藥劑。」他表示，這對於脆弱與有免疫問題的民眾將帶來重大改變，他們很快就可以接受這種開創性治療方式。
莫納皮拉韋會削弱病毒複製的能力，藉此延緩病程。英國藥物及保健產品管理局表示，試驗結果顯示，「對於有輕度到中度症狀、可能發展為重症的病患，（莫納皮拉韋）能安全並有效地降低住院與死亡風險」。根據臨床試驗數據，療效最好的時段是在感染初期服用。英國藥物及保健產品管理局建議，在症狀出現5天之內儘快服用。
不過，英國僅准許這項口服藥給18歲以上、有至少一項可能發展為重症危險因子的民眾使用，例如肥胖、高齡，罹患糖尿病或心臟病等。口服藥一天必須服用兩次、每次4粒，持續5天。
英國是全球疫情最嚴峻的國家之一。當局10月20日宣布已經向默沙東採購48萬份療程。美國監管當局正在考慮批准莫納皮拉韋的緊急使用授權。歐盟藥品管理局EMA也已經開始審查。
默沙東已與多國政府簽訂採購合約，包括美國當局計劃在莫納皮拉韋通過授權後採購170萬份療程。路透社報導，默沙東已簽訂9份合約，總計出售超過300萬份療程。默沙東計劃今年底前生產1000萬份療程用藥，2022年可能生產2000萬份。
First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA - GOV.UK
https://www.gov.uk/government/news/first-oral-antiviral-for-covid-19-lagevrio-molnupiravir-approved-by-mhra
新冠口服藥物懶人包 Molnupiravir 莫納皮拉韋可以減少50%的住院
https://linshibi.com/?p=39749
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211103 台灣青少年是否暫緩BNT第二劑？心肌炎風險比國外高嗎？ Nov 04, 2021

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這兩天上了兩個節目談台灣青少年是否該暫緩BNT第二劑？心肌炎風險比國外高嗎？
這集來講更詳細一些。
有話好說
https://youtu.be/TgTUcTsmmk4
暐瀚撞新聞
https://youtu.be/j0Xr4Ibv2UQ
1.美國FDA和CDC最近兩次會議上都請了同一位小兒心臟科醫師來講心肌炎。美國VAERS系統分年齡，男性打mRNA疫苗後通報心肌炎的比例。.從12到29歲，你可看到BNT第二劑後心肌炎通報率大概是第一劑的十倍。
２.台灣截至10月27日，接種BNT後出現心肌炎有19例。12至17歲心肌炎通報率，在男生是百萬分之22.5、女生是百萬分之5.5。
３.這19例年齡介於12至21歲，有16男3女，其中12至17歲有16人，包括13男、3女。19人當中有18例是輕症，其中17人已出院，一人門診追蹤，僅有一人還在住院中，就是有裝葉克膜那位。
４.若照美國資料，第二劑是第一劑10倍的話，我們的年輕男性第二劑打下去，有可能見到160例心肌炎。這也是為何何美鄉，黃高彬和黃立民老師等認為年輕人可考慮暫緩第二劑接種的原因。
５.雖然照美國資料，這些心肌炎多半是輕症，和病毒引起的心肌炎差很多，預後看來良好在幾天內都可出院，但的確應該謹慎看待。台灣疫情和緩，是否如美國般義無反顧看數據判斷還是利大於弊，應該要綜合國外經驗，配合本土的資料來判斷。我們本土感染多半是Alpha的經驗，青少年極少重症，MISC和long COVID慢性後遺症的機率為何？相信專家委員會都會考慮。
６.葉庭瑜醫師則建議可參考英國後續怎麼做決定。英國年輕人和我們一樣是九月開打BNT，而他們建議先只打一針，要看後續COMCOVE3混打試驗的結果，還有世界各國長期追蹤這些心肌炎案例的後續，明年初再決定是否施打第二劑，還有要施打什麼疫苗和劑量。英國混打結果預計年底會有初步結果，台灣其實可以待此臨床試驗出爐再做考量也不遲。
專家直指4原因應暫緩BNT第二劑籲公布這些重要數據
https://udn.com/news/story/6656/5861878
青少年第二劑BNT喊卡「改成人先打」三因素納入考量
https://health.udn.com/health/story/121833/5856425
ACIP委員、林口長庚醫院兒童感染科主任黃玉成指出，將衡量青少年染疫後的重症風險、不良反應及未來病毒的高傳染力，作為第二劑開打依據。他指出，國內青少年及兒童感染者約一千位，不到十位有肺炎，小兒多系統發炎症候群機率不高，加上疫苗帶來的心肌炎疑慮未明朗，施打二劑急迫性低，但考慮學生族群傳染力高，若該族群無完整免疫力，面臨爆發大規模感染，恐會擴散到家中，造成停學、停課，影響甚大，也需通盤考量。
指揮中心也請教育局發放第二劑BNT接種同意書，國內家長憂孩子接種後併發心肌炎陷入苦戰。黃玉成指出，國內已知有15例青少年併發心肌炎症狀，嚴重程度仍需觀察。若以色列十月公布的數據中，全年齡層施打五百萬劑BNT疫苗，產生一百多個心肌炎重症，僅一例死亡，比例仍低。
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211103 美國CDC推薦BNT疫苗施打於5~11歲兒童 ACIP全票通過 Nov 03, 2021

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美國CDC推薦兒童BNT疫苗施打於5~11歲兒童！
1.BNT疫苗繼日前取得FDA緊急使用授權在5到11歲的兒童接種後，11月2日再取得美國CDC專家諮詢委員會一致的同意推薦。美國政府已於CDC做出決定之前，早一步為5至11歲兒童購進足夠疫苗劑量，並運送到全國各地。最快3日就開始施打，大規模施打會從下周一11月8日開始。
2.會議中，心肌炎的風險還是考量的重點。在美國的不良反應通報系統中，12~15歲心肌炎的通報率，VAERS系統（較容易低估）男生是百萬分之39.9，女生是百萬分之3.9。另一個VSD系統可能比較接近真實數據，男生是百萬分之108.5，女生是百萬分之60.2。以上是兩劑合計在一起。
3.小兒心臟科醫師還報告了CDC針對心肌炎後案例追蹤三個月的初步結果。248人的問卷顯示，在心肌炎後兩週有一半的人就完全沒有症狀了。但在三個月左右時，約有四分之一的人還是會有疲勞，心悸，喘，胸痛等症狀。針對其中少數的人叫回來追蹤各種檢查，有3%心電圖尚有異常，12%心臟超音波尚有異常，33%核磁共振尚有異常，4%心肌酵素還有升高。此外，心臟科醫師較完整評估其中47人，有91%在三個月時已經回到確認或可能完全康復狀態。當然這些追蹤尚不完整，應該資料會來越齊全。
4.會中還公布了對美國家長是否願意讓兒童施打新冠疫苗的民調。目前大概有34–57%的家長計畫讓小孩施打疫苗。會非常擔心自己小孩染疫的家長，有90%都計畫讓小孩施打。反過來說，完全不擔心小孩染疫的家長，僅有7%計畫讓小孩施打。自己已經施打的家長，有82%計畫讓小孩施打。但到現在還沒打疫苗的家長，僅有1%計畫讓小孩施打。很明顯的，家長的態度會左右兒童的疫苗施打率。
5.拜登總統表示，替較年幼的孩童接種疫苗將「讓家長結束數個月來的擔憂，也能減低兒童將病毒傳染給他人的程度。這是美國在抗疫之戰向前邁出的重要一步」。
6.美國5~11歲兒童約有2800萬人。這些兒童施打後是否能夠進一步壓制疫情，是否能減少停課，大量施打後的不良反應為何？心肌炎在施打三分之一的劑量下是否會較不嚴重？讓我們拭目以待。
美將替5至11歲兒童施打疫苗拜登：抗疫轉捩點
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202111030064.aspx
CDC新聞稿
https://www.cdc.gov/media/releases/2021/s1102-PediatricCOVID-19Vaccine.html
ACIP 2日全票通過
會議資料
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2021-11-2-3.html
林氏璧醫師的電子名片
https://lit.link/linshibi
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211101 春節檢疫10+4方案維持14天檢疫及7天自主健康管理之我見 Nov 02, 2021

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春節檢疫10+4方案12/14起實施非重點高風險國返台者適用
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111015005.aspx
中央流行疫情指揮中心今天表示，國內COVID-19疫情趨緩及部分國家疫苗接種率提升，農曆春節將近，規劃今年12月14日至明年2月14日期間，維持14天檢疫及7天自主健康管理。
春節腳步近，據陸委會、僑委會統計，春節期間預估將有4萬人返台，防疫旅館住房量能吃緊，行政院今天上午舉行擴大防疫會議，原規劃明年1月1日起實施農曆春節返鄉檢疫措施，可提前半個月改自今年12月14日。
指揮中心副指揮官陳宗彥表示，春節檢疫方案執行期間，重點高風險國家入境人員，維持入住集中檢疫所14天；
非重點高風險國家入境人員，前10天入住防疫旅宿或自費入住集中檢疫所，後4天可返家在家檢疫。
重點高風險國家目前為印度、英國及緬甸等3國。
陳宗彥說，個人入住防疫旅宿或集中檢疫所為一人一室；另外，同日入境家屬或同住者可選擇於防疫旅宿或自費入住集中檢疫所同住，依民眾意願並配合防疫旅宿房型同住1室，但單人房型小，建議以不超過2人同住為原則。
陳宗彥表示，後4天返家在家檢疫，以1人1戶為原則，但同戶內同住家人均已完成2劑疫苗接種且滿14天，則可於同戶內1人1室同住；前項於防疫旅宿同住者，返家後也可同住1室。
至於非重點高風險國家入境人員相關檢測措施，陳宗彥說，入境旅客於入境時依現行措施進行PCR檢測；檢疫第9~10天增加1次PCR檢測，由地方政府比照現行期滿PCR採檢作業，安排至醫院或因地制宜規劃PCR檢測。
陳宗彥表示，檢測結果為陰性者，始於檢疫第11天（入境日+11天）搭乘防疫計程車，返回自宅或親友住所，進行第11~14天居家檢疫。居家檢疫期滿前1日再依規定進行PCR檢測即可，後續自主健康管理期間，不用再於第6至7天自行以家用抗原快篩試劑進行1次快篩。
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211101 何時能回到日本旅遊？台灣何時可以考新冠期末考？需要做哪些準備？ Nov 01, 2021

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#日本疫情繼續趨緩
#難道繼續下去有可能和台灣旅遊泡泡嗎
1.東京11月1日僅有9例確診。上次個位數，已經是2020年5月31日的事情了。七日平均每日新增案例是23.4人。
2.大阪今天僅有7例確診。上次個位數，已經是2020年7月的事情了。
3.整個日本今天今天僅有86例確診。上次兩位數感染，已經是2020年6月27日的事情了。
4.東京七日平均檢查陽性率降到了0.4％，日本各都道府縣都已經掉到1.2%以下。
5.日本至少接種一劑者達到了全人口的77%，兩劑完整接種則是72%。65歲以上高齢者至少接種一劑者達到了全人口的91.6%，兩劑完整接種則是90.7%。
6.不要問我那個共同通信社報導，國立遺傳研究所和新潟大學的研究團隊指出，可能是負責修復Delta變異株基因組突變的酵素發生變化，來不及修復突變導致病毒絕滅的問題。因為我只從新聞看不太懂這是在說什麼，目前也還沒看到全文發表。基本上我也不太相信能這樣解釋。
羅副今天在記者會解釋，疫情之所以獲控制，通常是疫苗涵蓋率提高或落實防疫措施的結果，日本7月、8月疫情再次爆發後，疫苗涵蓋率已快速衝高。至於是否和Delta自我毀滅有關，待進一步取得研究發表資料後再分析。
7.忽然想到，如果真的一路這樣控制下去，不知道有沒有可能和台灣來個帛琉模式的旅遊泡泡？好啦，不敢從東京大阪北海道開始，起碼可不可以從沖繩或是一些鄉下地方，比方說四國，北陸，東北這樣的地方開始？好啦，我知道我在做夢。人總可以有夢吧？
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211029 BNT疫苗兒童臨床試驗的小補充關於保護力不同瓶身包裝台灣老人家為何不願意打疫苗？ Oct 31, 2021

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這集補充一下前一集漏掉的重點。
1.輝瑞5歲至11歲兒童的臨床試驗，之前和大家分享過是個免疫橋接試驗，中和抗體在10微克的劑量之下和20多歲對照組相比產生的抗體量相當。
但這次也有公布有效性，注射疫苗者1518人，安慰劑750人中，前者僅有3人有症狀感染，後者有16人。算出來是90.7%的保護力。且前者都沒有發燒，後者有高達10人發燒。
不良反應的話，注射完第一劑發燒是2.5％，第二劑是6.5%。這個比例是比16~25歲低的。
5~11歲和16~25歲相比，總計發燒是6.5％和17.2％，倦怠感是39.4％和65.6％，頭痛是28.0％和60.9％，肌肉痛是11.7％和40.8％。
2.兒童接種的是10微克，這是12歲以上民眾計量的三分之一。較低劑量可以產生到差不多的中和抗體和保護力，但不良反應明顯降低。可能可以合理推估心肌炎機率應該也會降低。但另一件事情是，連高劑量在第二劑過後5~8個月都會面臨抗體降低保護力降低的問題，那僅有三分之一的劑量如何呢？這是接下來要密切追蹤的。
3.有一件事我有點擔心。因應兒童劑量，輝瑞這次推出了全新的橘頭包裝避免弄錯，另外這次還改了緩衝液，較穩定可在2～8度存放十週，克服了原本冷鏈保存的問題。這是好事，但這是否意味，兒童劑型可能要另外購買，不會算在目前民間購買的1500萬劑之中？輝瑞該不會賣更貴想再賺一波吧@@
4.節目錄製完後，美國FDA已經在10月29日正式通過兒童施打BNT疫苗的EUA。接下來就看11月2日美國CDC ACIP開會，是否在執行細節上會有所限制了。
FDA確認通過兒童BNT疫苗的EUA
線上會議
https://youtu.be/WLbGnS-kqTY
新聞稿
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age
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211028 美國FDA專家小組通過5至11歲兒童施打輝瑞/BNT疫苗 Oct 28, 2021

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這集詳細講了FDA專家小組討論八個小時，全票通過一票棄權，給予在兒童打BNT疫苗的緊急使用授權。我整理幾個重點：
1.輝瑞5歲至11歲兒童的臨床試驗，之前和大家分享過是個免疫橋接試驗，中和抗體在10微克的劑量之下和20多歲對照組相比產生的抗體量相當。
但這次也有公布有效性，注射疫苗者1518人，安慰劑750人中，前者僅有3人有症狀感染，後者有16人。算出來是90.7%的保護力。且前者都沒有發燒，後者有高達10人發燒。
不良反應的話，注射完第一劑發燒是2.5％，第二劑是6.5%。這個比例是比成年人低的。倦怠感則分別是33.6％和39.4％。
2.自疫情以來，美國有190萬兒童確診，8300人住院，其中三分之一需要住加護病房。今年大約有100例兒童死亡。另外還有5000多例多系統發炎症候群（MIS- C），這是一種罕見但非常嚴重的血管炎併發症，死亡率大概1~2%。新冠和流感在兒童住院患者的致死率大概都是千分之六，但需要加護病房的比例稍高。此外還有超過2000起學校停課，影響學生超過100萬人。另外還要考慮兒童也會有long COVID慢性後遺症，英國研究的比例大概是7~8%。
3.這確診數可能只是冰山一角。根據血清盛行率研究，今年5~6月美國兒童有抗體者已經高達42%。經過夏天Delta的疫情後，這個數字只可能更高。（但也有專家質疑，既然可能多半兒童都已得過，為何還需要在兒童廣泛打疫苗呢？）
4.一般的心肌炎發生的機率和疫苗引起的心肌炎一樣，都是十幾歲接近20歲的男性最多。根據這個流行病學看來，可以合理推測5~11歲心肌炎的機率應該不會比青少年高。且因為疫苗心肌炎住院的嚴重度，遠沒有因為新冠住院的嚴重度高。
5.FDA做了幾個模型來分析兒童施打疫苗的利弊。假設5歲至11歲的心肌炎機率與12歲到15歲相似，在假設不同盛行率的狀況下，疫苗可以預防掉的住院人數，多半還是超過因心肌炎住院的人數。因此還是那四個字，利大於弊。
6.許多專家擔心如果過了兒童EUA，會不會變成強制接種？不過FDA僅是審查這個疫苗在此年齡層施打是否安全且有效，是否給予EUA。至於是否強制，如何執行，那不是FDA要討論的事情。因此，最後還是全票通過。
04b解讀：
1.有一件事我有點擔心。兒童接種的是10微克，這是12歲以上民眾計量的三分之一。輝瑞因此這次推出了全新的橘頭包裝避免弄錯，另外這次還改了緩衝液，較穩定可在2～8度存放十週，克服了原本冷鏈保存的問題。這是好事，但這是否意味，兒童劑型可能要另外購買，不會算在目前民間購買的1500萬劑之中？輝瑞該不會賣更貴想再賺一波吧@@
2.當然台灣是否要在現階段就給兒童接種，我個人是覺得完全不急的。就如同之前我也不是很贊成現階段就給青少年接種一樣。我們大可看國外兒童大量施打後的狀況，心肌炎是否嚴重，然後如同FDA一樣用台灣自己的數字來算利弊得失，從而決定是不是該給兒童接種新冠疫苗。比方說日本的資料，目前在19歲以下共確診26萬人，僅有2例死亡。嚴重度上似乎也有人種上的差異。
3.我們需要用科學的方式，來評估是否該在哪個族群施打疫苗。在75歲以上還有近三成的人連第一劑都還沒打的時候，討論打兒童，我個人覺得有點不切實際啦。
美國FDA專家委員會全票贊成BNT疫苗在5~11歲兒童施打
https://www.statnews.com/2021/10/26/fda-vrbpac-pfizer-vaccine-covid-kids/
會議的live報導
https://www.statnews.com/2021/10/26/pfizer-covid19-vaccine-kids-vrbpac-fda/
會議影片
https://youtu.be/laaL0_xKmmA
輝瑞/BNT疫苗臨床試驗對5至11歲孩童防護力達9成
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202110230019.aspx
FDA：5-11歲兒童接種輝瑞/BNT疫苗好處勝過風險
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202110230109.aspx
美專家小組壓倒性通過建議5至11歲童打輝瑞BNT疫苗
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202110270010.aspx
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211025 輝瑞/BNT疫苗加強針萬人臨床試驗保護力達95.6% Oct 28, 2021

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輝瑞/BNT在10月21日發表新聞稿，公布加強針的臨床試驗結果，顯示即使是在Delta變異病毒盛行時期，施打加強針者相較未接種加強針者的保護力為95.6%，同時第3劑疫苗有良好安全性。
1.這是第一個大型的隨機有對照組的臨床試驗顯示加強針的保護力。從之前已經完成兩劑注射的人中，選出萬人以上大於16歲的受試者參與。1:1比例收案，追加一劑30-µg或是安慰劑。第二劑到追加劑的平均時間是11個月。之後平均追蹤2.5個月。
2.年齡中位數是53歲，有 55.5%是在16到55之間，有23.3%是在65歲以上。
3.結果在加強針組僅有5例有症狀感染，對照組則有109例。算出來的保護力是95.6% (95% CI: 89.3, 98.6)。
4.次族群分析顯示，無論年齡、性別、種族和是否有慢性病等族群，加強針具有一樣效力。
5.不良反應觀察的比例，和之前觀察的比例相當，沒有看到特別的安全性訊號。
6.此臨床試驗詳細結果會盡快投稿，也會交給美國、歐洲等監管當局審查。
輝瑞疫苗追加劑試驗防有症狀感染效力達95.6%
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202110210414.aspx
輝瑞新聞稿：
PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE PHASE 3 TRIAL DATA SHOWING HIGH EFFICACY OF A BOOSTER DOSE OF THEIR COVID-19 VACCINE
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-phase-3-trial-data-showing
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211026 美國入境新規定解讀/入選WHO臨床試驗高端疫苗的國際認證走出一大步！ Oct 27, 2021

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今天來講兩個新聞，但彼此間有些相關。
A.美國白宮今天確認了入境新規定，11月8日起所有外籍旅客須完整注射獲美國FDA或WHO核准疫苗方可入境，僅未滿18歲孩童與少數族群例外。
1.美東時間11月8日零時起，所有赴美外籍旅客登機前須出示2種文件，包括完整接種證明及出發前3天內檢驗陰性報告。
2.這項新規將取代川普任內對中國、印度、英國、歐洲申根區等33國實施的旅遊禁令。拜登認定摒棄先前針對特定國家的入境限制，改採以疫苗接種為主要依據的航空旅遊政策，並藉此推動安全恢復國際赴美旅遊，這麼做符合美國利益。
3.認可疫苗：獲FDA核准，及WHO緊急使用清單（EUL）上的疫苗。
包括莫德納、輝瑞/BNT、嬌生、AZ、Covishield（印度版AZ）、國藥、科興。以上疫苗打過任兩劑，包括混打，在第二劑14天後皆被視為完整接種，但兩劑間隔不得少於17天。另外，嬌生還是定位為一劑的14天後就是完整接種。
4.在美國做的AZ，Novavax 臨床試驗疫苗組受試者，也被視為完整接種。
5.例外情形：未滿18歲孩童與青少年、特定新冠疫苗臨床試驗參與者、有疫苗接種禁忌症者、因緊急或人道因素須入境美國（須持美國政府核發信函），以及來自疫苗完整接種率10%以下的國家持非旅遊簽證的民眾。入境後需要遵守公衛措施，若要滯留60天以上須打疫苗。
6.加強篩檢：外籍旅客維持規定，持出發前3天內檢驗陰性報告即可。但所有未完整接種民眾，包括美國公民、美國永久居民等，須在出發前1天內進行篩檢。
7.兒童篩檢規定：2至17歲的孩童與青少年雖不須打過疫苗即可入境，但仍須持檢驗陰性報告。若隨行大人已接種完疫苗，未打疫苗的2至17歲孩童則可持出發前3天內報告；若是單獨旅行或隨行大人未打完疫苗，則須持出發前1天內報告。
8.加強接觸者追蹤：未來所有飛往美國航班的航空公司都須備好乘客聯絡資訊，需要時可提供給美國CDC。
在中央社的報導上有一句話：至於美國是否可能擴大認可未在WHO緊急使用名單上的疫苗，根據美國一名資深官員今天在背景簡報會中的回答，機率恐怕不高。這應該是該記者的個人判斷。（這句話後來已經刪除）
但我看白宮的逐字稿，官員是這樣回的：
＂這是一個動態過程，包括WHO及其免疫專家戰略諮詢小組（SAGE）決定WHO認可名單的過程。我們選擇了美國FDA和WHO認可的疫苗名單，這些疫苗經過容易定義的國際公認標準化程序。我們很清楚 WHO 和 SAGE 將繼續定期檢視緊急使用清單，待其他疫苗效力數據出爐，未來也會經過審查程序。＂
這是一個動態過程，應該是指這個名單還會繼續新增認證的疫苗才對吧。怎麼會直接寫機率恐怕不高呢....
高端疫苗，加油吧。獲得歐盟認證，擠進這個名單中吧！
各國邊境管制懶人包疫苗護照打高端疫苗可以出國嗎
https://linshibi.com/?p=39774
2.高端新冠疫苗確認是WHO發起的Solidarity疫苗臨床試驗中的候選疫苗！這就是專訪連醫師那集中，連醫師還不敢大聲說的，WHO贊助去哥倫比亞做傳統三期的那件事。現在確認了！高端Medigen的次單位蛋白疫苗是其中之一。另外一支疫苗是Inovio的DNA疫苗。
Solidarity疫苗臨床試驗是為了加速評估有潛力的疫苗，增加全世界可使用新冠疫苗的數量。希望能發現更有效，針對變種株，更持久，甚至是不須打針的疫苗。這兩支疫苗是獨立的諮詢委員會，從大約20支疫苗中選出來的。WHO與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部宣布啟動此計畫，且已經經過當地相關法規單位和倫理委員會核准執行。順利的話，今年底或明年還可能再加兩支候選疫苗。
如果高端資料不夠好，怎麼會在20個疫苗中脫穎而出？如果能做出成果，你覺得高端疫苗有沒有機會進入WHO的緊急使用清單？
恭喜恭喜！高端疫苗的國際認證走出一大步！希望能在第三期臨床試驗中做出很不錯的保護力！
WHO新聞稿
https://www.who.int/news/item/26-10-2021-who-statement-on-solidarity-trial-vaccines
延伸閱讀：林氏璧專訪連加恩醫師
https://linshibi.pros.is/3r7n2l
林氏璧醫師的電子名片
https://lit.link/linshibi
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