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220628 台灣第一例猴痘境外移入猴痘會是下個大魔王嗎？ Jun 27, 2022

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1.WHO國際衛生條例突發事件委員會在6月25日開會後，一致建議世衛組織總幹事現階段應確定疫情不構成「國際關注公共衛生緊急事件」（PHEIC，Public Health Emergency of International Concern）。
2.報告中討論了五月以來在47個國家已經有了3040例通報。目前主要在歐美流行的猴痘和在非洲觀察到的病程表現通常不典型，可能僅有少數疹子，侷限在生殖器，鼠蹊部，肛門周圍，而不會到全身。他也可以在發燒，淋巴結腫大，疲勞前就有疹子。
3.多半都是輕症，極少數需要住院。目前僅通報一例免疫不全的患者死亡。似乎致死率也和之前有所改變。病毒有可能突變到比較會傳染，但致死率也降低。起碼不像非洲看到的1%甚至到10%的致死率。
4.一些初步的研究估計此波R0值是0.8，但在高風險族群比方說和患者從事高危險性行為者，則會大於1。荷蘭研究平均潛伏期是8.5天，但可以在4.2到17.3天之間。目前只有10位醫護人員染疫，不過9位都是非職場感染。
5.WHO委員會決定目前不構成國際關注公共衛生緊急事件PHEIC，但需要繼續關注後續發展。如果有以下狀況發生，可能都要重新評估：
a.接下來的 21 天內報告的病例大為增長，在目前受影響的人群中和之外，比方說在性工作者中發生的比例。
b.有證據表明在更多國家造成明顯傳播，或在已流行國家還產生了更多傳播。
c.在弱勢群體的病例數量增加，比方說免疫不全族群，包括控制病況不佳的HIV帶原者，孕婦和兒童。
d.若有報告臨床嚴重程度增加的證據，比方說死亡率或是住院率增加。
e.若有證據表明在歐美反向感染到動物。
f.若有證據表明病毒有明顯突變導致其傳染力、致病力或免疫逃逸特性增強，對病毒藥物有抗藥性等等。
g.若在西非和中非國家以外的地方發現致病力更強的病毒株流行的證據。
p.s.PHEIC指的是「通過疾病的國際傳播構成對其他國家的公共衛生風險，以及可能需要採取協調一致的國際應對措施的不同尋常事件」；該事件狀態在「情況嚴重、突然、不尋常或意外」、「公共衛生影響超出了受影響國家的邊界」、「可能需要立即採取國際行動」時啟用。
自2009年以來，共計有六次國際關注的突發公共衛生事件，分別是：2009年H1N1新型流感疫情、2014年小兒麻痺疫情、2014年西非伊波拉疫情、2015年至2016年茲卡病毒疫情、2018年至2019年剛果伊波拉疫情，以及於2020年1月31日宣布的2019新型冠狀病毒疫情。
04b解讀：
1.此波猴痘疫情已經超過3000例，八成都在歐洲。多半都有性行為密切接觸史。WHO報告中表示此次病毒有不典型表現，不會像傳統上先發燒然後起疹子，從臉部開始，然後到身體其他部位這樣的病程。這次滿多病患可能僅有少數疹子，甚至只有一顆。他可以侷限在生殖器或是鼠蹊部，肛門周圍，而不會到全身。他也可以在發燒前就有疹子。我個人猜測這樣的不典型表現，似乎代表病毒本身已經有突變了。和之前在非洲看到已經不同。這樣輕症的表現，可能讓這個病較難診斷，且已經在歐美傳播一陣子了。
2.目前僅通報一例奈及利亞案例死亡，似乎致死率也和之前有所改變。病毒有可能突變到比較會傳染，但致死率也降低。起碼不像非洲看到的1%甚至到10%的致死率。
3.目前不是很確定性行為體液是否會傳染。但確定的是透過直接接觸受感染的皮膚疹子是會傳染的。
4.在非洲比較常見的傳染途徑是囓齒類傳染人，但這波歐美疫情顯然主要應該是人傳人，且多半是親密接觸。
5.我個人目前不會特別擔心猴痘，至少威脅不會有新冠病毒高，主要有以下原因：
a.目前看來飛沫甚至空氣傳染應該不是主要傳播途徑。不然我們看到的案例數理當更多。且在戴口罩勤洗手的新冠防疫習慣之下，應該不太容易傳播。主要要提醒的是，不要進行不安全的性行為。
b.此疾病已經有疫苗也有藥物。且絕大多數都會自己好。
c.這是DNA病毒，不會像RNA病毒一樣這麼容易突變。
別被新聞嚇到了！我不會理解猴痘為下一個大魔王。新冠對於全人類的威脅目前還是大很多啦。
來複習一下猴痘懶人包。
https://linshibi.com/?p=40187
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220627 重複感染定義 7~8月開放邊境？兒童腦炎重症 MIS-C更新何謂MIS-A？ Jun 26, 2022

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衛福部23日在行政院會報告「COVID-19疫情現況及應處作為」。根據衛福部報告，截至昨天為止，本土病例近一週新增36萬6628例，較前一週的45萬1358例下降19%，其中北北基宜、桃竹竹苗及花東地區各下降22%，中彰投下降17%，雲嘉嘉南下降12%，高屏下降20%。衛福部指出，全國仍為廣泛社區流行，但已過高峰，疫情逐漸下降，中重症病例數也下降。
台灣何時開放邊境？陳建仁：7、8月可考慮
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206230132.aspx
陳建仁今天在專訪時表示，大部分國家在考慮邊境解封時都必須視疫情狀況，通常是疫情高峰過後一個月到一個半月開始各種解封工作。疫情在高峰時，醫療量能會被病人占據，這時如果開放邊境解封就會有外國旅客進來，可能導致另一個高峰、病人很難得到好的醫療照顧。
陳建仁認為，台灣疫情正在下降階段，台灣邊境可能在7、8月可以考慮開放，那時全民第3劑接種涵蓋率也可能到達7成5，但仍呼籲18歲以下民眾以及老人家都應迅速接種疫苗。
7、8月開放邊境有可能莊人祥提2大鬆綁方向
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206230201.aspx
未來邊境鬆綁有2大方向，一是放寬每週入境人次總量；二是鬆綁邊境條件，從目前只開放持有居留證者、本國籍人士及商務客入境，進一步開放探親、觀光等類別。
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220624 高端疫苗保護力84%是錯誤訊息保護力會由WHO直接公布 Jun 23, 2022

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高端保護力84%是錯誤資訊。
如果高端在WHO團結疫苗臨床試驗做出了保護力，會由WHO直接公布，然後高端也會發重訊。
不會是從一篇莫名其妙到現在還在整理一年多前疫苗針對原始株保護力的回顧性文章第一個告訴你啦。
都Omicron時代了...病毒都變了n次了好嗎@@
現在還有哪個疫苗在強調有症狀感染的保護力？現在重點在防重症的保護力，保護力可以維持多久。拿2020年10月開記者會時知道的這些針對原始株臨床試驗的數字來比較，已經沒有什麼大意義了。
然後我想，兩劑高端防Omicron有症狀感染極不可能到84%。
就算中和抗體最高的mRNA疫苗，只打兩劑的效果，在英國真實世界保護力第一個月都沒到80%，第二個月會掉到60%以下。
還是希望WHO團結疫苗臨床試驗結果早日出爐呀！等了好久了！
新聞出處：
瑞士科學期刊：高端疫苗「保護力84%」　科興、國藥都只有65%
https://www.ettoday.net/news/20220623/2278765.htm
瑞士科學期刊MDPI（Multidisciplinary Digital Publishing Institute）刊出一份題為《對 SARS-CoV-2 疫苗的免疫反應》（Immune Response to SARS‐CoV‐2 Vaccines）的研究報告指出，高端疫苗的總體保護力84%，無嚴重不良反應，另外中國國產疫苗科興、國藥保護力皆為65%。
Immune Response to SARS‐CoV‐2 Vaccines
https://www.mdpi.com/2227-9059/10/7/1464
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220623 專訪葉庭瑜醫師 BA.4/BA.5和BA.2差距較小嗎？部分同意無敵星星理論幼兒疫苗建議台灣疫情走向 Jun 22, 2022

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好久不見的葉庭瑜醫師來談談
Science論文重要結論組人數是否太少？
為何輕症未打疫苗中和抗體掉得比重症未打疫苗者快？
BA.4/BA.5和BA.2差距較小嗎？（相比於BA.1）
部分同意無敵星星理論，但定義要先弄清楚，希望他的秒數可以久一點
下個變異株一定會再來！
目前次世代疫苗是基於BA.1，疫苗研發速度趕不上病毒變化的速度
噴鼻疫苗進展？
對幼兒疫苗的建議？能最快打到的疫苗就是好疫苗，因為現在正在流行
對Novavax和心肌炎的看法？mRNA疫苗為何導致心肌炎？
對台灣疫情走向的預估？暑假有無出國計畫？
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220622 綜合免疫的證據2：NEJM卡達研究三劑加自然感染保護力最佳 Jun 22, 2022

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卡達發表的真實世界疫苗保護效益研究，探討疫苗施打劑數還有之前是否有自然感染過病毒，遇到Omicron BA.1或是BA.2時，對有症狀感染的保護力，還有對重症或死亡的保護力。在卡達施打BNT疫苗較多，莫德納次之。
Effects of Previous Infection and Vaccination on Symptomatic Omicron Infections
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203965
結果顯示（這是取BNT疫苗的數字，莫德納也差不多，只是人數較少）：
1.僅自然感染過沒打過疫苗的，對Omicron BA1或BA2有症狀感染有50.8%保護力，對重症或死亡有71.6%保護力（但這裡人數少，信賴區間很大）。
2.打過兩劑沒自然感染過的，對有症狀感染無保護力，對重症死亡有73.5%保護力。
3.打過兩劑且自然感染過的，對有症狀感染有55.5%保護力，對重症死亡有94.3%保護力。
4.打過三劑疫苗但沒自然感染過的，對有症狀感染有54.0%保護力，對重症死亡有92.5%保護力。
5.打過三劑且自然感染過的，對有症狀感染有76.3%保護力，對對重症死亡有100%保護力。
這個研究證明，打疫苗加上自然感染這樣綜合免疫（hybrid immunity）是有其一定效果的。
後半提到這個國內確診者的長期中和抗體追蹤研究。
無敵星星效力可維持100天！國內首份抗體研究出爐　400天後保護力下降
https://www.appledaily.com.tw/life/20220620/1A7419222DE91618E1FB497C56
羅一鈞說明，去年疾管署委託陽明交通大學團隊做確診者抗體追蹤的研究，希望針對疫情頭兩年、從前年1月到去年7月，通報確診的個案取得同意後，追蹤其1至2年內的抗體變化的情形做保護力的研究。成功取得236位確診者的同意進行長期的抗體追蹤，且需要定期抽血送至中研院等機構做抗體以及綜合抗體的檢驗，研究中以染疫後有無接種疫苗以及輕重症分成四組，當時疫苗主要是6月7月開始施打，針對有打疫苗的輕症跟重症患者，追蹤分別追蹤100天到150天，中和抗體幾乎沒有下降，表示保護效果維持不減，約在100%左右，代表確診加上有打疫苗的雙重保護效果。
換言之，Alpha病毒株感染的族群其保護效果可以維持100天以上，輕症、重症康復後，若沒施打疫苗，追蹤滿400天以上可發現，抗體濃度有明顯下降，但重症的抗體可以維持比較高比較久，輕症500天以上會掉到3成左右的保護效果，有施打疫苗比無施打疫苗在100多天的時候高。
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220621 無敵星星論之我見綜合免疫的證據：Science研究染Omicron無法增強免疫防重複感染嗎？ Jun 21, 2022

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Science近來刊登了一篇很難讀懂的論文。
Immune boosting by B.1.1.529 (Omicron) depends on previous SARS-CoV-2 exposure
https://www.science.org/doi/10.1126/science.abq1841
以下轉貼何美鄉老師對於此論文的解讀。
釐清誤解（希望這只是誤解，而不是搖言）
這篇Science文章有一點小複雜，難怪某網紅醫師會解讀錯誤。
你若是看到這樣的文字說：Science刊登的英國研究，打了三劑疫苗，又感染OMICRON，產生的抗體與T細胞免疫對抗OMICRON的能力不足。
切切不要擔心，這只是一個錯誤的訊息。
這文章的正確訊息：這研究是疫情期間長期追蹤英國醫護人員感染不同新冠變異株與接種疫苗的紀錄，並分析在感染後，對病毒的抗體以及細胞免疫的反應。最終結果是依據感染記錄分若干組（如圖中的顏色）；所有參與研究的醫護，都有接種三劑疫苗。
1. 從未被感染（藍）
2. 被武漢株感染（紅）
3. 被ALPHA株感染（綠）
4. 被DELTA株感染（紫）
5. 被OMICRON感染（黑）
6. 先被武漢株感染，再被OMICRON感染（粉紅）
以上六組，只有第五組適用於多數台灣人，也就是接種疫苗後，第一次產生突破感染的病毒是OMICRON。
就中和抗體反應而言：
1～4組，產生的中和抗體對前面四種變異株，都有不錯的效價，但對OMICRON的中和抗體則都非常低。
第五組則對每一變異株，含OMICRON都有非常高的中和抗體反應。多數台灣人，也就是有接種疫苗的台灣人若被OMICRON感染了，屬於這一組，有廣效抗體反應佳。
或許有一些台灣人在2021年感染了ALPHA，第三組，抗體也OK阿。
唯獨第六組，反應不佳，不管對哪一變異株，作者的解讀是最先感染的病毒，對免疫力有一個先入為主的記印（ immune imprinting）。這樣的發現，僅此一研究，況且人數很少。還有待更多驗證。
至於，細胞反應，黑色這組也是最好的。
何美鄉 2022.6.19 6：00PM
染Omicron「沒有無敵星星」！　研究：無法增強免疫、防重複感染
https://www.ettoday.net/news/20220615/2273048.htm
People who caught Covid in first wave get ‘no immune boost’ from Omicron
https://www.theguardian.com/world/2022/jun/14/people-who-caught-covid-in-first-wave-get-no-immune-boost-from-omicron
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220620 中南部疫情脫離高原期了嗎？從專責病房收治數來看 Jun 19, 2022

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本集錄音於6月16日晚間。
以下則是6月19日狀況：
本土新增個案連續3天維持5萬多例，數據較前一天下降5.7%，各地均持續下降或緩降趨勢，中南部正在脫離高原期，本週每日個案降至4萬多例有望；今天增一名3歲男童病逝。
羅一鈞下午表示，新增5萬561例本土個案，確診個案新增中重症285例（中症145例、重症140例），其中172例死亡。新增172例死亡個案，年齡介於3歲至90歲以上，皆屬重度感染個案，166例具慢性病史，100例未打滿3劑疫苗，68例從未接種疫苗，97人年齡超過80歲。
羅一鈞說，新增一名3歲男童死亡個案，本身有慢性腦部神經系統疾病，6月7日發燒至攝氏40度，至診所快篩陽性確診，6月11日出現咳嗽、嘔吐、活動力降低，家屬送至急診，發現呼吸喘及呼吸雜音，診斷為哮吼合併呼吸窘迫，入住兒科加護病房。醫療團隊給予氧氣、類固醇、瑞德西韋及免疫球蛋白等藥物，診治過程中，新診斷出糖尿病酮酸中毒，屬於糖尿病重症，因此給予胰島素治療，但14日仍不幸因敗血症休克、急性心肺衰竭，急救無效死亡，死因為哮吼合併心肺衰竭、糖尿病酮酸中毒。
國內12歲以下兒童重症累計62例，21例是腦炎、12名肺炎、3名敗血症、7例哮吼、12例MIS-C，2例共病（腦腫瘤、癲癇重積）及5例家中死亡，經法醫認定與COVID-19有關；上述個案已有18人死亡，5名合併腦炎、4人肺炎、2例敗血症、1例共病（腦腫瘤）、1例哮吼及5例家中死亡。
另外，今天的重症個案中，新增一名17歲青少年個案。羅一鈞說明，個案有慢性腦神經系統疾病，長期臥床，沒有接種過任何一劑疫苗，6月9日發燒、咳嗽、呼吸急促，及短暫抽搐，送至急診，檢驗陽性確診，醫師開立藥物返家服用，個案返家發生四肢間歇性發紫，13日再度赴急診。發現血氧濃度下降，X光顯示肺炎，因呼吸窘迫插管入住加護病房使用呼吸器，接受瑞德西韋、類固醇等藥物治療，目前仍在加護病房治療。
國內青少年重症累計8例（其中3人死亡），分別為肺炎5例，都有慢性病史、心肌炎、MIS-C及共病各1例。
今年1月至6月18日，本土輕症、無症狀個案累計320萬3423例、占99.61%，中症累計7507例、占0.23%，重症累計5118例、占0.16%。
3歲確診男童哮吼病逝中南部疫情脫離高原期
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206190109.aspx
中央社疫情總覽
https://www.cna.com.tw/topic/newstopic/3829.aspx
疫情高原期緩解在望陳其邁籲儘速評估幼兒疫苗
https://www.cna.com.tw/news/aloc/202206160255.aspx
血清抗體調查再度啟動追Omicron社區隱形傳播鏈
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206160184.aspx
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220618 美國FDA專家會議全票通過莫德納疫苗施打於6~17歲 Jun 17, 2022

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1.美國時間6月14日，經過八小時的會議，專家會議投票通過建議莫德納疫苗使用於6歲到17歲的EUA。FDA應該在本週內會通過給予此EUA。
2.莫德納早在2021年6月就申請12~17歲青少年的EUA，但被擱置，因為從許多國際上的資料看來，莫德納發生心肌炎的機率大於BNT。
3.會議上報告了後續美國在18~25歲的監測結果，和國際許多報導相反，沒有發現莫德納心肌炎風險明顯比BNT高。
4.本次通過的是打兩劑。小兒感染科專家Paul Offit表示，在Omicron的年代很可能需要第三劑，莫德納應該很快也會提供第三劑施打在此族群的資料。
5.美國5~11歲兒童目前可施打輝瑞兒童疫苗，但完整接種兩劑者僅有30%。另外12~17歲則僅有60%。
6.會中也報告了輝瑞BNT疫苗使用於5~17歲的心肌炎監測。目前已經注射5400萬劑，心肌炎風險較高是在12~17歲施打第二劑後。但在5~11歲，看起來風險沒有比背景值增加。
第二劑後心肌炎發生率
12~15歲：百萬分之46
16~17歲：百萬分之75
04b解讀：
1.美國的兒童青少年注射率較低，原因可能是多半人早已得過感染，且因為多是輕症，家長也不覺得有打疫苗的需要。但台灣狀況不同，因為我們似乎多出了一個大約萬分之一腦炎重症的風險。
2.美國CDC的ACIP後續應該還會規定詳細的施打建議，我認為在青少年拉長施打間隔以減少心肌炎風險應該是很可能的。至於兒童的話，輝瑞沒有在兒童偵測到風險，但那是比較低劑量的輝瑞呀。莫德納在兒童是否有心肌炎風險，還需要更多資料。
3.後續美國在18~25歲的監測結果發現兩個疫苗心肌炎風險差不多，在報告中其實也有提到研究的種種限制，包括樣本數不多，沒有調整其他干擾因素，靠注射者自我通報等等。且在美國的主動監測系統中，還是有發現1.3~1.5倍莫德納高於輝瑞在心肌炎上的風險。這是18~25歲，若是在風險較高的12~17歲應該會更高。
4.但絕大多數疫苗相關的心肌炎多為輕症，很快就會康復。相比於新冠病毒本身導致的心肌炎，那就嚴重多了。我想這是FDA專家們並沒有特別擔心，認為還是利大於弊的原因。
FDA專家會議影片
https://youtu.be/GbNpaZeDPiA
FDA Briefing Document
EUA amendment request for use of the Moderna COVID-19 Vaccine in children 6 months through 17 years of age
https://www.fda.gov/media/159189/download
開會檔案
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement
FDA panel unanimously backs Moderna’s Covid vaccine for children ages 6 to 17
https://www.statnews.com/2022/06/14/fda-panel-unanimously-backs-modernas-covid-vaccine-for-children-ages-6-to-17/
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220617 幼兒疫苗來了！美國FDA專家會議全票通過莫德納和輝瑞疫苗施打於6個月以上小兒 Jun 16, 2022

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終於補上最後一塊拼圖，接近全年齡都可以施打新冠疫苗。兩個疫苗FDA專家會議都全票通過，21比零。
輝瑞疫苗：6個月至4歲兒童，3微克，三劑。
莫德納：6個月至5 歲兒童，25微克，兩劑。
1.美國時間6月15日，經過七小時多的會議，專家會議投票通過同意施打以上疫苗是利大於弊。FDA應該在本週內會通過給予此EUA，白宮說過最快可能6月21日開打。
2.會議開始先呈現新冠病毒在小小孩造成的影響。雖然小孩相對於老人家以輕症為主，但還是會發生一定程度的住院還有死亡。這兩年多來美國五歲以下兒童有442人死亡，進入2022年的Omicron流行時期約有147人。新冠病毒每年平均造成74~211兒童死亡，這遠高於其他病毒性疾病：流感是68~87人，輪狀病毒是20~60人。如果針對這些病毒都有疫苗，針對小小孩我們沒有理由不推出疫苗讓家長可以選擇施打。
3.接下來莫德納和輝瑞輪流報告。在小小孩的臨床試驗主要是免疫橋接試驗，看所產生的中和抗體是否可以不劣於成年人的抗體濃度。莫德納用25微克，成人劑量的四分之一辦到了。輝瑞用3微克，成人劑量的十分之一，結果抗體不夠高，因此繼續打第三劑，之後也達到了和成人相當的抗體濃度。
4.對有症狀感染的保護力方面，雖然不是這相對少人數臨床試驗的主要觀察重點，但莫德納和輝瑞也都有試著去看。莫德納兩劑對有症狀感染的保護力是53.5%（信賴區間32.4~67.9），這和我們在成人觀察到對Omicron的保護力是吻合的。莫德納之後會繼續作第三劑的研究，和成人一樣是給含有針對Omicron的雙價疫苗或是原始疫苗。未來的計劃很清楚。
5.輝瑞的狀況比較複雜，因為三劑不在他們原本計畫中，後續雖然決定和第二劑相隔8週可打第三劑，但臨床試驗中只有992人去打了第三劑，追蹤到足夠時間的人也較少。因此雖然號稱三劑有80.3%的保護力，但信賴區間是13.9~96.7，人數甚少，要很小心解讀。
6.專家們也對疫苗施打間隔有意見，特別是輝瑞。這個第二劑後相隔8週打第三劑的建議沒什麼科學根據，如果你這疫苗要打到三劑抗體才足夠，那這11週內其實小朋友的保護力都不夠呀。另外一個重要的問題，如果你定位三劑是你的基礎劑量，那請問你需不需要加強針？這裡有很多未解的問題。週五週六美國CDC也會開會，應該會對施打間隔有較明確的建議。
7.兩者發燒比例有差。輝瑞很重視發燒比例，因為小小孩疫苗家長可能因為發燒就不繼續打了。所以選擇了較低的劑量，發燒機率竟然和安慰劑組差不多。但後果就是，效果似乎沒這麼好，且要打三劑....莫德納兩歲以下第二劑發燒比例是14.6%，對照組則是8.4%。發燒多半都在2~3天內消退，會燒到39.6度以上僅有0.6%。
04b解讀：
1.要強調的是這是免疫橋接的研究，因此人數都不多。莫德納是4800人，輝瑞是3000人。這裡主要是看到此劑量能達到和大人差不多的中和抗體，但關於有效性和安全性，都還看得不夠多。實際上施打之後的真實世界保護效益研究，還有不良事件的追蹤，非常重要。
2.美國FDA若過了，接下來台灣應該很快也會通過小小孩疫苗的。你一定會問我小小孩疫苗可以防重症嗎？答案是理論上可以，但沒資料。因為這些臨床試驗收案人數少，產生案例少，根本沒有發生重症和死亡。會不會防腦炎？更無法回答，因為國外幾乎沒什麼兒童腦炎呀。但理論上我想是可以預防的。
3.最近大家擔心的MIS-C在青少年和兒童已經有許多證據可以預防，小小孩打疫苗應該也是可以防MIS-C。
4.至於家長們應該選輝瑞還是莫德納？兩者資料目前很難互相比較。我只能說：
如果比較在乎有效性，建議打莫德納。
如果比較在乎打完疫苗後發燒或不舒服，建議打輝瑞。
FDA小小孩疫苗專家會議影片
https://youtu.be/Ixm4UmldTGQ
開會檔案
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement
Tracking an FDA advisory panel meeting on Covid vaccines in young children
https://www.statnews.com/2022/06/15/tracking-an-fda-advisory-panel-meeting-on-covid-vaccines-in-young-children/
FDA advisory panel votes unanimously that Pfizer and Moderna shots be authorized for young children
https://www.statnews.com/2022/06/15/fda-panel-votes-unanimously-that-pfizer-and-moderna-shots-be-authorized-for-young-children/
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220615 Novavax疫苗 FDA專家建議使用於18歲以上EUA 心肌炎疑慮 Jun 14, 2022

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FDA專家會議於6月7日全票通過了Novavax疫苗使用於18歲以上的EUA。這應該會是美國的第4支新冠疫苗，第一支次單位蛋白疫苗。但也傳出FDA對於Novavax是否也有心肌炎的風險有些爭議，先說結論，目前看到的資料，應該還不能肯定地說Novavax和心肌炎有建立因果關係，但也無法完全排除就是了。
Novavax疫苗防護力逾9成獲美FDA專家支持
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202206080037.aspx
美國藥物監管機構召集的專家小組今天建議使用Novavax研發的COVID-19疫苗，雖然這款疫苗推出時間較晚，但在克服對疫苗猶豫不決一事上仍有可能發揮作用。兩劑型的Novavax疫苗由美國諾瓦瓦克斯醫藥公司研發，屬於重組蛋白疫苗，又稱次單位蛋白疫苗。
雖然若干專家擔心Novavax疫苗可能與一種罕見的心肌炎有關，最終仍以21票贊成、無人反對，及1票棄權支持使用Novavax疫苗。召集這場會議的食藥局預料很快就會批准這款疫苗的緊急使用授權，接著美國疾病管制暨預防中心（CDC）將依據如何最妥善使用疫苗的指引加以衡量。
總部位於美國馬里蘭州的Novavax是全球疫苗競賽中的早期領先者，不過受製造和監管問題影響而落後其他廠牌。路透社報導，由於研發和製造問題，Novavax今年1月下旬申請美國授權，比原訂計畫晚了近1年。美國是Novavax疫苗尚未獲得授權的少數市場之一，歐洲聯盟（EU）、英國、加拿大、澳洲等許多國家都已經為Novavax疫苗開了綠燈。
官員希望這款基於實驗室培養的病毒蛋白疫苗，可為仍對mRNA技術有所遲疑的人提供另一種選擇。與輝瑞及莫德納疫苗不同的是，Novavax疫苗可冷藏在攝氏2至8度的環境，冷鏈技術門檻較低。參與這場會議的傳染病專家魯賓（Eric Rubin）說：「確實有一群患者願意接種這款疫苗，而不願接種現有疫苗。我認為這挺吸引人的。」
研究發現，Novavax疫苗對有症狀的COVID-19防護力超過90%，但其試驗在目前盛行的變異病毒株Omicron成為主流病株前早已執行，因此可能還須增加加強劑或更新疫苗。更重要的是，在一場約4萬人參與的試驗中，接種Novavax疫苗的受試者出現6例心肌炎病例，接種安慰劑組則出現1例。
Novavax表示，沒有足夠證據來證明這些心肌炎病例與疫苗之間的因果關係。食藥局3日對疫苗與心肌炎的關聯表達顧慮，疫苗標籤最後可能會標註警語。
FDA Briefing Document Novavax COVID-19 Vaccine
https://www.fda.gov/media/158912/download
FDA開會影片
https://youtu.be/DfdMsAqkneE
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