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监管、药企和患者是新药研发的不可能三角么？｜与FDA专家聊聊创新药的审评与上市（上） E41 Oct 22, 2024

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我们的节目一直关注新药研发的各个环节，从最初的基础研究到最后的上市。今天的嘉宾是一位在新药研发领域拥有丰富经验的专家肖申博士。肖博士曾在美国 FDA 担任新药临床审评专家，并在回国后担任药企的首席医学官。他的职业经历涵盖了监管和企业两个重要方面，使他能够从多个维度深入探讨创新药物的研发、审评和上市。

节目分成上下两集，上集的节目肖博与我们分享了一个新药要在美国上市需要经历的层层考验，中美两国对新药审评的一些比较，以及他在工作中曾经遇到过的特别有趣和值得思考的审评案例。下集的节目肖博跟我们聊了聊他从监管机构转换到企业工作所看到的新药开发的不同侧面，以及中国创新药面临的挑战。

👨【本期嘉宾】

肖申，前FDA高级研究员，海森生物首席医学官

🎙️【时间轴】

02:56 从FDA研究员到药企CMO，肖申博士的职业经历

05:12 一个新药在美国上市需要经历哪些阶段？哪些阶段需要与FDA打交道？

07:17 FDA-患者-药企之间的三角关系, FDA的功能与角色

11:25 中美药物监督局的比较

19:51 阿杜那单抗一波三折的药品申报史

25:31 盐酸替纳帕诺片：两次被拒，给FDA告状也不行

36:53 孤注一掷：Veverimer的申报命运

💊【我们提到】

Aducanumab，中文名阿杜那单抗
2020 年 11 月，因没有足够的临床数据支持该药的有效性，FDA 药物咨询委员会几乎一致投票反对批准 aducanumab；但是其临床获益的替代终点，FDA 于 2021 年 6 月批准了使用加速批准途径治疗阿尔茨海默病；由于市场需求低迷和报销挑战，在2023 年 1 月宣布该药在美国的销售。

Tenapanor，中文名盐酸替纳帕诺片
用于治疗肠易激综合征和终末期肾病患者的高磷血症，因为临床意义不明显，两次被拒。

Veverimer
治疗慢性肾病患者的代谢性酸中毒。有效提高了 CKD 患者的血清碳酸氢盐水平，根据这一替代终点，获得了FDA 加速的批准；因为对Veverimer临床益处的怀疑，FDA拒绝了新药上市申请（NDA）

📖 【相关单集】

创新药高考: 浅聊新药的临床试验、监管与上市 E23

📖 【相关资料】

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**最错位诺贝尔奖， AI 都不敢这么预测｜E40** Oct 09, 2024
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化学奖给了AI，物理学奖给了AI，医学和生理学奖嘛......没人关心了
🎙️【时间轴】
**00:00 一个无法放到最后的彩蛋**
**Part I：「我心中的诺奖」主播提名活动**
02:13 microRNA得诺奖，意不意外，惊不惊喜？
02:45 主播各自预测的诺奖及其理由：CART&光遗传学
06:38 历史上的今天，与中心法则相关的诺奖
**Part II：「microRNA及其在转录后基因调控中的作用」简介**
08:35 获奖科学家及工作简介：Lin-4与Lin-14的功能
14:46 领域的火热需要竞争
15:30 获奖人Victor Ambros：诺奖弟子及其再传弟子
21:00 获奖人Gary Ruvkun：如果你也可以像他一样，那这件事真的是「泰裤啦」！
25:48 大水冲了microRNA Lab
📖 【相关资料】
诺奖官网：www.nobelprize.org
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《基因传》：我们在认识自己还是想成为上帝？｜E39 Sep 17, 2024

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《基因传》的故事从作者悉达多-穆克吉家族令人心碎的精神病史展开。叔叔们和堂兄的重病让穆克吉对人类和基因起源的追问多了几分悲剧色彩与使命感。

《基因传》不仅仅是一部关于医学和科学发展的史诗，作者在书写人类探索生命本质的过程中，也不断反思着科学的意义，以及人类认识自身的过程中所经历的挫折和走过的弯路。

🎙️【时间轴】

01:33 全书简介：是基因的故事，也是生命科学的发展史

08:03《基因传》vs《癌症传》：一本更多史实，一本更多情感。

12:47 重生之我在1899年看孟德尔做科研

22:11 从「优生学」到纳粹大屠杀：是谁在定义「优等」与「劣等」？

35:52 基因可以决定性格么？

40:55 从人类基因组计划看政府和私人企业的创新与效率

49:21 各种「组学」是灌水还是拓宽了认知边界？

📖 【相关单集】

《癌症传》：我们可以治愈癌症吗？Yesn't! E27

诺奖传记《解码者》：麻了！还有比基因编辑更卷的科研吗? E14

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**昨日之日：已过去的新冠还值得我们再聊聊么？｜E38** Aug 25, 2024
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在过去的几年中，「新冠」突然出现又突然淡出人们的视野。前年的今日，我们避在家中接受封控；去年的今日，我们在二阳中持续咳嗽；今年的今日，我们一起回溯这场漫长的共同记忆。
这期节目中，我们聊聊疫情的疫苗与药物研发，也畅谈大流行与公共卫生应对措施。
👨‍🏫【本期嘉宾】
周叶斌，遗传学博士，现在药企从事免疫学研究（微博：@生物狗Y博，公众号：一个生物狗的科普小园）
🎙️【时间轴】
Part I：新冠疫苗与药物
01:35'' 关于疫情的个人体验
05:01'' 回看疫情初期的公共卫生应对措施
18:15'' 新冠主流疫苗介绍
32:05'' 为什么中国没有mRNA疫苗？
40:37'' 新冠主流药物介绍
47:49'' 新冠药物与常规药物研发比较
50:05'' 新冠药物和疫苗研发的经验，对未来的研发工作的启示
Part II：公共卫生与“大流行”
54:01'' 从公共卫生角度回看此次疫情的防控，有什么我们本来可以做的更好的？
60:35'' 什么是“长新冠”，以及他的影响
68:49'' 我们会很快经历下一次大流行么？我们能有效的控制它么？
📖 【相关资料】
**TED你的人生中还会遇到“大流行”吗？**www.ted.com
**叶斌新冠科普专栏** mp.weixin.qq.com
**福奇自传** Anthony Fauci 《On Call：A Doctor's Journey in Public Service》
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毕业季聊就业：理想向左，现实往右｜E36 Jul 07, 2024

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生物狗的就业问题一直都是本播客关心的话题之一。恰逢毕业季，我们请来两位新鲜出炉，刚刚在工业界找到工作的生物学博士给大家分享他们找工作的经历。这期的分享非常主观但也很真诚，从决定离开学术界、实习、面试以及对未来工作的期待......虽然都是从个人的经历和视角出发的总结，但希望我们的内容可以给你更多职业选择的思路，也希望各位在自己的职业道路上顺利！

🧑‍🎓【本期嘉宾】

彤彤生物博士，即将入职药企研发岗

皓皓生物博士，已入职生物技术公司战略投资岗

🎙️【时间轴】

02:22 为什么读博？有人因为理想，有人因为惯性

08:26 为啥转行工业界？对科研驱魅是做决定的第一步

17:02 找工作前的准备工作：找实习与参加学校的就业指导

26:55 万金油方向也不香了！药企招人看重什么？

31:24 战略投资的工作做什么？招人看什么？

36:24 面试大揭秘：各轮面试在考啥

41:45 有没有考虑过体制内的工作？

43:37 皓皓工作几个月下来的感受：有喜有忧

48:10 钟琇工作一年多的体会，符合一开始的预期吗？

51:39 做出离开学术界的决定，是否有纠结？

55:38 思路打开、多找人交流，可选的工作还是很多的！

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上市又退市？从渐冻症看罕见病药物研发的困难与挑战 E35 Jun 13, 2024

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你可能会对「肌萎缩性脊髓侧索硬化症」这个名字感到陌生，但是你一定知道2014年风靡全球的冰桶挑战，也一定对理论物理学家霍金感到熟悉。

这期节目中，我们聊聊罕见病，也聊聊肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis， ALS）渐冻症这种疾病以及关于它的药物研发的故事。

👨🏫【本期嘉宾】

周叶斌，遗传学博士，现在药企从事免疫学研究（微博：@生物狗Y博，公众号：一个生物狗的科普小园）

🎙️【时间轴】

Part I：关于罕见病

02:10: 什么是罕见病？罕见病药物研发为什么困难 ?

05:14: 罕见病的都是遗传病吗？

10:31: 罕见病药物研发为什么困难?

15:03: 孤儿药法案对罕见病药物的推动

Part II：关于肌萎缩侧索硬化症

25:07: ALS及药物现状：有效药物屈指可数

31:40: ALS药物研发困难：病都搞不懂怎么搞药？

33:50: AMX0035药物背后的故事：反转又反转

48:57: ALS有哪些生物标记物？

51:06: 关于FDA对新药审批的讨论：灵活度有益药物审批吗？

57:04: 一些对CNS药物研发的展望

📖 【相关资料】

Aducanumab ：是一种靶向β-淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病，由Biogen和卫材（Eisai）联合开发。它在2021年6月7日获得了FDA的加速审批。Aducanumab的批准引发了一些争议，主要是因为临床试验显示该药物能够清除大脑中的β-淀粉样蛋白，但没有足够证据表明其能够减缓或阻止阿尔茨海默病的疾病进展。

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**六一声音盒子: 那些关于爱、勇气与希望的故事** May 29, 2024
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这期节目我们与向日葵儿童公益项目进行合作，邀请到参与儿童肿瘤志愿服务的志愿者们来讲述他们的故事：从志愿者的视角来观察肿瘤儿童的日常；儿童肿瘤的患者康复多年后的感悟与成长；以及线上编译志愿者们的付出与收获。
儿童肿瘤虽然是一个看似严肃的命题，但是大家的分享并不沉重。向日葵儿童公益项目通过科普、科研和社工，为儿童肿瘤患者及家庭服务。谢谢志愿者们既往的付出和这期节目中的分享；也希望听友朋友们了解到这些故事，对这群既普通又特殊的孩子们予以关注，共同关注和服务肿瘤患儿家庭！
愿我们无论多大，都相信美好且拥有力量！
👫【时间轴+分享嘉宾】
**第一章：陪伴**
1:35 华峰：真正的爱可以超越死亡和黑暗
3:58 磊磊：陪伴子琪让我对生命的力量和人的韧性有了更深的体验
6:28 小君子：我们的陪伴一定会让孩子们在漫长枯燥的治疗中感受到乐趣
7:58 赵佳怡：让自己的每天都像春天一样的温暖美好
**第二章：低谷**
9:45 凌霄：如果命运是最烂的编剧，要争取做自己人生最好的演员
12:20 敏敏：孩子害怕的不是死亡，而是未知
14:53 晓玲：光头是我们坚强的标志，是和病魔斗争的军功章
**第三章：重生**
16:49 蓁蓁：我最最好的朋友就是我自己
17:58 车厘子 : 人生最重要是拥有让自己快乐起来的能力
19:05 郝世杰: 疾病带给我的不止是痛苦回忆，更多的是无比坚定的信念和勇气
22:48 李思源: 只有保持好心情，才能挑战生活中的苦难
**第四章：收获**
24:42 冰凌: 每次陪伴都是孩子治愈我的过程
26:36 Vivi : 以为是我们去帮助他们，但其实是他们滋养着我们
28:26 刘勇: 希望能有更多的男性志愿者参加到陪伴服务中
30:12 逸霏: 他们教我最重要的一课就是要尝试让身边的人快乐
32:39 木沐: 孩子们的爸爸妈妈真的是非常非常伟大
**第五章：希望**
35:13 周叶斌：欢迎新的志愿者加入儿童肿瘤前沿
38:05 苗苗：通过我的编译，可以让小朋友和家长们重新燃起希望
40:07 鲁涵：当绝望来临时，记得睁开眼打开心，总有一只手拉着你一路同行
🌻【成为葵花籽】
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🎙️这期节目【我们提到】
向日葵儿童-公众号
儿童肿瘤前沿-公众号
🎵【本期节目中使用的音乐】
《勇气大爆发》
《上春山》
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AI能帮我们找到更好的解药么？|与药企AI科学家聊一聊 E32 Apr 07, 2024

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人工智能在医药行业有哪些应用？AI制药的瓶颈和挑战有哪些？我们今天就与AI药企深势科技的两位计算科学家一起聊聊人工智能在医药产业的应用

【内容提要和时间线】

2:06 嘉宾的自我介绍

7:10 人工智能并不是最近在医药领域火起来的

11:40 AI在制药领域的应用场景有哪些

19:22 为什么有些人积极拥抱AI但是有些人却质疑AI制药的逻辑

26:57 AI能我我们带来“新”的idea么

28:07 如何验证AI给产业带来的助力

39:37 以深势的Kv1.3抑制剂为例，聊聊AI如何辅助药物的发现

44:53 AI制药的瓶颈和挑战有哪些

49:32 模型训练过程中如何应对数据的数量和质量问题

55:21 AI公司如何赚钱？

59:43 AI未来发展的期望和愿景

【嘉宾】

王冬冬深势科技计算生物学负责人

朱正诞深势科技计算化学负责人

【聊到的一些内容】

Uni-Mol: Uni-Mol 是由深势科技发布的一款基于分子三维结构的通用大模型，在蛋白-药物构象生成、单步逆合成设计、药物毒理性预测、碳捕捉材料性质预测、OLED 发光性质预测等众多场景均有应用。

ADMET：在新药研发过程中，药物分子的体内过程（吸收Absorption,分布 Distribution, 代谢 Metabolism, 排泄Excretion）以及毒性Toxicity，简称ADMET性质，是其成药性的重要指标。在药物开发过程中应尽早考虑分子的ADMET性质，有利于提高研发的成功率，并降低研发成本。

PK：pharmacokinetics，即药物代谢动力学，指体内药物浓度与时间的关系。PK是定量研究药物在生物体内吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）和排泄（excretion）随时间的变化过程。PK药物实验用于药物发现早期的临床前药效分析（通常实验动物为小鼠），以确定潜在药物在体内给药后是否有足够的暴露量来达到药效。

英矽智能（Insilico Medicine）：是一家全AI驱动的药物研发公司，专注于使用人工智能技术进行药物发现和开发。

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